Применение БАД в клинической практике. Современное состояние проблемы.

 

 

 …страшись любви — она опасности таит,
так в озеро дитя сначала лишь глядит,
потом купается и тонет"

 

 

«В последнее десятилетие отмечается возрастающий интерес к использованию альтернативных методов лечения и профилактики. Пристальное внимание уделяется средствам растительного происхождения и биологически активным пищевым до-бавкам (БАД). Только в 1996 г. объем продаж БАД в США составил 6.5 млрд. долларов. В возрасте 50−80 лет 42% мужчин и 53% женщин применяют, хотя бы, одну пищевую добавку. „Радужность“ рекламных проспектов и, одновременно, увеличивающееся число публикаций о побочных эффектах фитотерапии и БАД, послужили причиной проведения анализа литературы о возможности применения биологически активных добавок в клинической практике, тем более что, как отмечал известный геронтолог Mary O'Brien (профессор Университета штата Северной Каролины): „…все больше и больше врачей понимают, что необходимо активнее влиять на здоровье пациентов, особенно в пожилом возрасте. Между тем, при правильном применении БАД являются простыми и безопасными средствами.“[24].

Например, Ginkgo biloba — способствует улучшению памяти и когнитивных функций, и его применение возможно для предупреждения болезни Альцгеймера. Зверобой популярен для лечения пожилых женщин с расстройствами настроения и неярко выраженной депрессией; глюкозамин и хондроитин сульфат — при лечении артритов.

Тем не менее, до настоящего времени не до конца еще разработаны вопросы оценки контроля качества и стандартизации БАД, что не позволяет врачу провести анализ их эффективности [1, 4].

Биологические активные добавки являются вытяжками из лекарственных растений с комплексом поливитаминов и/или минералов и/или аминокислот и других субстанций (ферменты, пищевые волокна, водоросли, в результате переработки мясомолочного сырья, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства и т.п.)[2, 27, 28]. Термин БАД был определен в законодательном документе, посвя-щенном здоровому питанию и пищевым добавкам [27], который был подписан президентом США в 1994 году. Следует оговориться, что свое отношение к БАД управление по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами — FDA (Food and Drug Administration) опубликовало на сайте www.cfsan.fda.gov: пищевые добавки в FDA не регистрируются. Управление FDA контролирует сообщения о побочных эффектах применения той или иной БАД, правильность оформления информационных листков и своевременность уведомления FDA фирмами изготовителями перед регистрацией в комиссии при Президенте США. Ответ-ственность за развитие побочных эффектов от применения БАД лежит на произво-дителе биологически активной добавки [21].

Заметим, что одним из требований DSHEA [27] к листку-вкладышу по конкретной БАД является обязательное указание полного состава входящих в нее инградиентов и возможных побочных эффектов, а также отсутствие информации о лечении той или иной болезни, так как пищевые добавки не являются лекарст-вами. В противном случае это рассматривается FDA как распространение незаконного лекарства. На ярлыке должна быть надпись, что „продукт“ не прошел оценку в управлении по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами. Подобные требования к регистрации БАД регламентируются и Российским Законодательством [2].

Чтобы понять, что собой представляют биологически активные добавки, давайте рассмотрим состав одной из них („BPC“, Nature Sunshine Production — www.naturessunshine.com), рекомендуемая компанией как средство для улучшения функционирования сердечно-сосудистой системы.

·     Би Пи-Си (NSP: 1881−9- 100 капсул) Состав — 1 капсула: — 470 мг:

-   Дягиль (Angelica sinensis)

-   Рейши (Ganoderma lucidum)

-   Дереза (Lycium chinense)

-   Пион (Paeonia officinalis, lactiflora)

-   Володушка (Bupleurum chinense)

-   Kизил (Cornus officinalis)

-   Куркума (Curcuma longa)

-   Шалфей (Salvia sclarea)

-   Горец перечный (Achyranthes aspera)

-   Алисма (Alisma plantago~aquatica)

-   Астрагал (Astragalus membranaceus)

-   Атрактилодес (Atractylodes lancea)

-   Раковые шейки (Polyganum multiflorum)

-   Бирючина (Ligustrem licidium)

-   Бороздоплодник (Cnidium japonicum)

-   Рехмания (Rehmannia glutinosa)

-   Папирус (Cyperus rotundus)

-   Женьшень (Paпах ginseng)

 

Применение: в качестве добавки к пище принимать по I капсуле 3−4 раза в день во время еды.

·       Донг ква (дягиль лекарственный) содержит феруловую кислоту и лигустилид, способствующие расширению кровеносных сосудов; обладает антиагрегационный эффектом, улучшает периферическое кровообращение, усиливает сек-рецию желез желудочно-кишечного тракта, повышает мочеотделение.

·       Рейши — „гриб бессмертия“ способствует снижению уровня холестерина в крови, регулирует вязкость крови, уменьшает способность тромбоцитов к агрегации, нормализует артериальное давление.

·       Корень пиона широко применяется для нормализации работы нервной системы, улучшения сна, для лечения вегето-сосудистых нарушений.

·       Плоды дерезы благотворно действуют на кровеносную и нервную системы, улучшают всасывание веществ из пищеварительного тракта, нормализуют рабо-ту печени и почек.

·       Плоды кизила богаты витаминами Е и С, дубильными веществами, фитон-цидами, оказывает тонизирующее действие.

·       Корень шалфея: обладает противовоспалительным действием кровоостанавливающий, противомикробный, отхаркивающий и успокаивающий эффекты

Всего, в состав препарата входит 18 инградиентов, влияющих на функцию сердечно-сосудистой системы, работу печени, эндокринных желез, нервной системы.
С одной стороны, это хорошо, так как в „BPC“ содержатся известные, положительно зарекомендовавшие себя лекарственные растения. С другой стороны, наличие экзотических, мало изученных компонентов не позволяет прогнозировать их эффект на организм человека [1, 4]. В этом плане применение монодобавок может быть более привлекательным.

·  Burdock (NSP -www.naturessunshine.com) — лопух обыкновенный (Arctium Lappa). Его целебные свойства описаны во всех руководствах по фитотерапии (активизирует работу желудочно-кишечного тракта, обладает мочегонным действием, противоаллергическим дезинфицирующими свойствами).

·  Альфальфа (NSP -www.naturessunshine.com) — люцерна полевая. Повышает эластичность артерий, снижает уровень холестерина в крови и предупреждает раз-витие атеросклероза, незаменимый источник хлорофилла, витаминов и белка, споcобствует заживлению эрозий, язв, открытых ран. Принимается по 1 к. 3 раза в день во время еды.

Довольно часто рекламируется препарат Холестейд (Irwin Naturals, США).
В 1 -й таблетке препарата содержится Эстерина (стандартизированный экстракт люцерны полевой) -900 мг, лимонной кислоты 100 мг. Во флаконе 90 шт. Принимается по 3 таблетки в день.
Подчеркнем, что когда рекомендуются та или иная пищевая добавка, необходи-мо обязательно уточнить состав и оценить возможный механизм действия ее ингредиентов. Вполне вероятно, что за сложными, красивыми названиями („…а их назва-ния завораживают…“ V. Herbert [24]), кроются широко распространенные и уже из-вестные растения. Например:
Capsicum & Garlic with Parsley (NSP -www.naturessunshine.com) -перец, чеснок, петрушка. Эти растения в представлении не нуждаются. Об их свойствах знали еще в древности. За счет компонентов эта БАД обладает антибактериальным действием; снижает содержание холестерина в крови; является антиоксидантом; улучшает мик-роциркуляцию крови. Принимают по 1−2- капсулы (500−1000мг) 2 раза в день во время еды.
Мы уже упоминали о растении Ginkgo biloba, из которого состоит препарат „мемоплант“ (Германия), обладающий антиагрегационным действием, улучшаю-щий мозговое и периферическое кровообращение, тканевой метаболизм (зарегистрирован в России в фармакологических группах: 2.1.- антиагреганты; 8.10. — психо-стимуляторы и ноотропы; 10.4.1.- ангиопротекторым и корректоры микроциркуля-ции; 10.4.6. — корректоры мозгового кровообращения).
Во многие биологически активные добавки помимо экстрактов растений включены поливитамины и/или минералы, что придает им еще большую универсальность и ценность и, возможно, таит еще большие опасности. Последнее связано и с бесконтрольностью применения БАД самими пациентами (влияние рек-ламы и недостаточная информированность врачей), и с возможностью развития серьезных жизнеугрожающих побочных реакций (тератогенные, мутагенные эффекты, поражение печени и почек, сердечно-сосудистые осложнения, анафилактические реакции) даже известных биологически активных компонентов [1].

·          Super System — Six (Супер Система — Шесть, Irwin Naturals, США, www.irwinnaturals.com) -1суточная доза (12 таблеток) содержит следующие компо-ненты: Витамин А-5000 МЕ; Витамин В2 -1,7 мг. Ниацин- 20 мг; Витамин В6 -10 мг; Витамин В12 -6 мкг; Витамин С -60 мг; Витамин Е — 30 МЕ; Фолиевая кислота — 400 мкг; Биотин -300 мкг. Калий -25 мг; Селен -50 мкг; Йод-150 мкг; Смесь из 72 микро-элементов-100 мг; L-карнитин Lтартрат-500 мг; Холин -100 мг; Инозитол -100 мг; Бетаин — 25 мг; Хром Мейт -2250 мкг; Цитримакс (Garcinia) 1500 мг; Корень имбиря (Zingber officinale) -100 мг; Перец стручковый (Capsicum annum) -100мг; Экстракт зеленого чая -150 мг; Экстракт ореха колы -150 мг; Спирулина -100 мг; Бромелайн -500 мг.

Супер Система — Шесть (как это следует из анализа ее компонентов) биоло-гически активная пищевая добавка, предназначенная для восполнения дефицита витаминов, микроэлементов, оказывает анорексигенное действие, предотвращает об-разование жировых запасов, обладает липотропной активностью. Применяют внутрь за полчаса до еды, запивая стаканом воды по 4−5 табл. 3 раза в день. Противопоказания и предостережения при ее применения впервые опубликованы на сайте, посвященном источникам здорового питания (www.healthshock.com): данная БАД не должна использоваться для лечения или предупреждения заболеваний. Хранить надлежит в месте недосягаемом для детей. Не использовать и не продавать лицам, не достигшим 18 лет. Не применять во время беременности. Консультироваться с врачом или лицензированным работником здравоохранения о возможности ее применения, если у Вас или Ваших родственников выявлены: заболевания сердца или щитовидной железы, диабет, повышенное артериальное давление, мигрень, депрессия, психические заболевания, глаукома, гипертрофия простаты, прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).
Как справедливо уточняет Vickers A. и Zollman С. [28] в недавно опублико-ванном в Британском медицинском журнале обзоре, посвященном пищевым добавкам, их самостоятельное использование больными, без предварительной консультации врача может приводить к осложнениям и аллергическим реакциям. Для целенаправленного назначения БАД используется ряд тестов, включающих в себя как биохимические исследования содержания витаминов и минеральных веществ в крови или волосах, так и электродермальные тесты, которые даже за рубежом, недоступные для широкого круга врачей. Соответствующие методические рекомендации изданы и в Российской Федерации [3].
Подводя итоги дискуссии на опубликованный выше обзор, редакция Британского медицинского журнала подчеркнула, что врачи должны знать значительно больше о пищевых добавках, чем на самом деле знают [19].
Что касается рандомизированных исследований, то они не всегда отвечали современным требованиям к дизайну и протоколу контролируемых клинических испытаний [28] и проводились в отношении:

·   витамина C и цинка для лечения (но не для предотвращения) респираторно-вирусных инфекций [6]

·   витамина B-6 для профилактики предменструального синдрома и аутизма [29]

·   витамина E для профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы [25].

Свидетельства в пользу применения большинства других нетрадиционных пищевых вмешательств противоречивы. Так, результаты рандомизированных исследований на сумели показать выгоду от применения высоких доз витамина C для профилактики онкологических заболеваний; дополнительного назначения ненасыщенных жирных кислот для лечения псориаза или предменструального синдрома; витамина B-6 для лечения туннельного синдрома [28].

В тоже время, число публикаций о побочном действии БАД и лекарственных трав с каждым годом все увеличивается. Перечень некоторых из них за последние 5 лет приведен в таблице 1. Тревожные сообщения публикуются в различных перио-дических международных изданиях (WHO Pharmaceurical Newsletter, Drugs, FDA Consumer, FDA warning letter и др.).

Федеральным центром по контролю побочных действий лекарственных средств Минздрава РФ выпускается Бюллетень „Безопасность лекарств (Экспресс-информация), в котором приводится обзор зарегистрированных в мире побочных действий применения лекарственных средств, БАД [4].

В настоящее время проблема состоит в том, что мы не имеем научно — обоснованных данных о пользе или вреде применения БАД. Тем не менее, обучая пациентов, необходимо давать им правдивую информацию о возможных побочных эффектах, которые могут возникать при использовании той или иной пищевой добавки. Поэтому, в таблице 2 приводим перечень основных образовательных интернет- ресурсов (не рекламного и не коммерческого характера), посвященных БАД (описание, показание, побочные эффекты).
Кроме того, большинство исследователей подчеркивают, что лица с заболеваниями, включающими в себя опухоли, диабет, гипертонию, нарушения функции щитовидной железы, заболевания сердечно-сосудистой системы, должны избегать приема БАД, без консультации врача. Нежелательно также их принимать кормящим матерям, лицам детского и юношеского возраста. При возникновении побочных эффектов необходимо немедленно прекратить прием биологически активной добавки и срочно обратиться к врачу. На сегодняшний момент, можно сказать, что вопрос об использовании БАД в клинической практике остается открытым и является больше предметом для дис-куссии, нежели рекомендаций.

„А, тем временем, неудовлетворенные пациенты продолжат обращаться к альтернативной медицине, не получая от этого существенной пользы“ (Grant E C G,1999)[17].

В заключение заметим, что с каждым годом число пищевых добавок на ме-дицинском рынке увеличивается. Отрадно, что многие из них вошли в „Регистр лекарственных средств России“ („РЛС-доктор“, „Энциклопедия лекарств“ 2001, 2002). В 2000 г. по линии Федерального центра Госсаннадзора Министерства здравоохранения РФ издан, а в 2001 г. переиздан Федеральный Реестр биологически активных добавок к пище[5]. Это поможет врачу оценивать состав, показания и противопоказания к применению и прогнозировать эффект БАД, тем более, что их должен назначать лечащий врач и, проводя образование пациентов, подчеркивать что, как и лекарственные растения, так и биологические активные добавки играют только вспомогательную роль в лечении и профилактике заболеваний.