Сегодня 10 декабря 2019
Медикус в соцсетях
 
Задать вопрос

ЗАДАТЬ ВОПРОС РЕДАКТОРУ РАЗДЕЛА (ответ в течение нескольких дней)

Представьтесь:
E-mail:
Не публикуется
служит для обратной связи
Антиспам - не удалять!
Ваш вопрос:
Получать ответы и новости раздела
10 сентября 2007 09:20   |   Яблучанский Н.И., главный редактор «Medicus Amicus»

Если клопидогрель Плавикс

Предупредить легче, чем лечить
Это золотое в истинном его смысле изречение касается не только болезней, но и их осложнений. В особенности, когда речь идет о клинических вариантах атеросклероза и его наиболее тяжелой форме — атеротромбозе.
Атеросклероз манифестирует хронической ишемической болезнью мозга, хронической ишемической болезнью сердца (ИБС) … хронической ишемической болезнью периферических артерий … 
 
Его трансформация в атеротромбоз чревата жизнеопасными осложнениями, такими как транзиторные ишемические атаки головного мозга, мозговой инсульт, острые коронарные синдромы, острый инфаркт миокарда (ОИМ), жизнеопасные желудочковые аритмии сердца, тромбоз артерий конечностей … и, наконец, внезапная сердечная смерть.
Жизнь такого пациента, писал я в «Medicus Amicus» (2004, N3), все равно что «вдоль обрыва, по-над пропастью …».
Реальная помощь пациенту с атеротромбозом состоит в использовании антитромбоцитарных средств. Присоединение антагониста аденозиндифосфатных (АДФ) рецепторов тромбоцитов оригинального клопидогреля Plavix/Плавикса к ацетилсалициловой кислоте (АСК) демонстрирует существенное увеличение общего полезного результата по сравнению с назначением одной АСК у широких групп пациентов, включая тех, кому запланированы чрескожные вмешательства на артериальных сосудах.
Последние исследования показали, что двойная антитромботическая терапия АСК и Plavix/Плавиксом позволяет достигать более высоких клинических результатов также у пациентов с острыми ишемическими событиями в анамнезе.
Полученные доказательства стали основанием для разработки строгих предложений по использованию комбинации АСК с Plavix/Плавиксом как способа первичного улучшения долговременного прогноза у пациентов с атеротромботической болезнью.
 
Новый успешный шаг
Механизм действия и высокая эффективность практического использования оригинального клопидогреля — Plavix/Плавикса у пациентов с отдельными клиническими формами атеротромбоза является естественным основанием расширения его показаний на все формы последнего.
На практике расширение показаний, однако, происходит шаг за шагом после успешно взятой очередной вершины. Одна из таких вершин взята 17 августа 2006 года, когда управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило использование Plavix/Плавикса в лечении пациентов ОИМ с элевацией сегмента ST ЭКГ, которым не планируется ангиопластическая операция. Решение FDA основано на результатах двух рандомизированных двойных слепых плацебоконтролируемых испытаний: 1) испытание клопидогреля и метопролола при ОИМ (Clopidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial — COMMIT) – 46 000 пациентов; 2) клопидогрель как дополнение к реперфузионной терапии (Clopidogrel as Adjunctive Reperfusion Therapy — CLARITY) – 3 500 пациентов.
По данным обоих испытаний, использование Plavix/Плавикса в комплексной тромболитической терапии ОИМ позволяет значительно ускорить реабилитацию пациентов, снизить риск развития осложнений и смертность.
Нет сомнений, что такие результаты будут получаться на каждом новом шаге клинических испытаний с закономерным расширением показаний клинического использования Plavix/Плавикса у пациентов с теми или инимы вариантами атеротромботической болезни.
 
Заглядывая в ближайшее будущее
7 декабря 2006 г. WEB-сайт известного медицинского журнала JAMA (The journal of the American Medical Association) «заглянул в будущее», анонсировав статью «Пролонгированное использование клопидогреля у пациентов с освобождающими лекарства стентами ассоциируется с более низким риском смерти или сердечных атак», увидевшую свет в твердой копии спустя месяц — 10 января 2007 года. E.L. Eisenstein с коллегами из Duke University Medical Center (США) провели наблюдение за 4 666 пациентами, которые были подвергнуты чрескожному коронарному стентированию с обычными металлическими (3 165 пациентов) или освобождающими лекарства (1 501 пациент) стентами в период с 1 января 2000 года по 31 июля 2005 года с контролем через 6, 12 и 24 месяца от момента стентирования. Наблюдение было завершено 7 сентября 2006 года. Исследователи использовали 2 узловые точки в этом исследовании: 6 и 12 месяцев. Пациенты были опрошены на предмет приема клопидогреля. Учитывались такие исходы, как смерть, ОИМ или повторная реваскуляризация. Пациентов обеих групп, у которых указанные события не наблюдались, разделили на подгруппы получавших (А) или не получавших (Б) клопидогрель. У пациентов с освобождающими лекарства стентами без перечисленных событий спустя 6 месяцев после стентирования (637 из группы А и 579 из группы Б) использование клопидогреля ассоциировалось со значительным снижением риска смерти (А – 2,0%, Б – 5,3%) и самой смерти или ОИМ (А – 3,1%, Б – 7,2%) через 24 месяца. Среди этой же подгруппы пациентов через 12 месяцев (А – 252, Б – 276) продолжение использования клопидогреля означало более низкий риск смерти (А – 0,0%, Б – 3,5%) и смерть или ОИМ (А – 0,0%, Б – 4,5%) через 24 месяца. Пациенты с обычными стентами таких различий в результатах не выявили.
 
Статины не помеха
Первым патогенетическим лекарственным средством в терапии атеросклероза и атеротромбоза являются статины. В этой связи не праздным есть вопрос взаимодействия статинов с клопидогрелем, поскольку возникает необходимость одновременного назначения пациенту этих препаратов. Ответ на него дает, в частности, статья, опубликованная Brophy JM с соавт. в 2006 году в American Heart Journal. Авторы проанализировали результаты терапии 2 927 пациентов клопидогрелем после чрескожного стентирования коронарных артерий, из которых 727 получали и 2 200 не получали аторвастатин. Задержка в назначении клопидогреля и аторвастатина ассоциировалась с увеличением числа побочных эффектов. Следует заметить, что статины назначались на фоне клопидогреля до этого во многих других исследованиях. Для примера можно привести первое крупное сравнительное исследование двух статинов — правастатина и аторвастатина с клиническими конечными точками PROVE-IT, в котором оба препарата назначались на фоне АСК с клопидогрелем или тиклодипином, и побочных эффектов таких сочетаний показано не было.
 
«Кот в мешке»
В ноябре 2006 года Верховная Рада приняла в первом чтении поданный Президентом Украины законопроект, запрещающий в течение пяти лет со дня регистрации оригинального лекарственного препарата независимо от срока действия патента подавать заявку на регистрацию аналогов — генериков.Принятие законопроекта, считают законодатели, будет способствовать повышению качества медицинских препаратов, так как эффективность многих генериков не подтверждается клиническими исследованиями.
Для осознанного выбора препарата потребителем необходимо также, чтобы законодатель обязал производителей и продавцов генериков указывать на упаковке их состав и статус — генерический препарат, как это принято в странах Западной Европы.
Генерик — лекарственный препарат, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным инновационным лекарственным препаратом аналогичного состава. Он допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинального препарата на основании оценки регистрационного досье сокращенного объема и данных эквивалентности: фармацевтической, фармакокинетической (биоэквивалентность), фармакодинамической и терапевтической.Проблема проблем для врача и пациента — идентичность действия генерика и оригинального препарата. Просто потому, что весьма часто эта идентичность отсутствует.
Примером являются результаты рандомизированного исследования В.И. Петрова и С.В. Недогоды клинической эффективности по достижению целевого уровня артериального давления (АД) у пациентов с артериальной гипертензией пятью препаратами эналаприла – оригинальным Ренитеком и генериками Энапом, Эднитом, Инворилом и Энамом. При фармакокинетической эквивалентности всех 4 генериков оригинальному препарату Ренитек для достижения целевого уровня АД средняя доза Ренитека у одного пациента составила 12 мг/сут, Энапа — 15 мг/сут, Эднита — 16 мг/сут, Инворила — 21 мг/сут, Энама — 37 мг/сут. На основании этих результатов авторы сделали вывод о неодинаковой терапевтической эффективности воспроизведенных препаратов эналаприла, чем развеивается миф о дешевизне генериков.
Ссылаясь на это и другие яркие исследования, Ю. Белоусов в статье «Генерики — мифы и реалии» делает однозначный вывод, что «недопустимо переносить данные по эффективности и безопасности, полученные на оригинальных препаратах, на их копии». В США FDA делит генерики на 2 группы: 1 – с имеющимися данными фармакокинетической и клинической эквивалентности, 2 – с имеющимися данными только формакокинетической эффективности, – и не рекомендует в качестве замены использовать генерики второй группы. Последним присваивается код «В» и соответствующая информация доносится до врачей.
Как указывается в статье «Закат генериков?», опубликованной 13 ноября 2006 года на WEB-сайте www.publicity.kiev.ua, сегодня в аптеках нашей страны помимо находящегося под патентной защитой оригинального препарата клопидогреля Plavix/Плавикса продается 5 генериков, в основном индийских производителей — USB, Torrent, Sun. При том, что производители генерика не получили разрешение на его производство у патентообладателя, нет достаточной объективной информации, подтвердающей эквивалентность генериков и оригинала. Рекомендовать пациенту генерик вместо оригинального препарата Plavix/Плавикс в таких условиях – все равно, что предлагать покупать «кота в мешке». Скупой платит дважды
Оригинальный клопидогрель Plavix/Плавикс является одним из наиболее изученных антитромбоцитарных препаратов с подтвержденными эффективностью и безопасностью.
Ограничением его широкого внедрения в клиническую практику считалась относительно высокая стоимость. Однако крупными клиническими испытаниями CAPRIE, CURE, CREDO, рекрутировавшими в общей сложности почти 35 000 пациентов, были получены убедительные доказательства значительного снижения затрат на лечение при использовании оригинального клопидогреля Plavix/Плавикс за счет существенного уменьшения потребности в госпитализации пациентов. Нет необходимости убеждать, что затраты на госпитальное лечение во многом превышают затраты на таковое в амбулаторных условиях. Нельзя, наверное, и не ставить вопрос, как рассчитать потери от преждевременной смерти пациентов с атеротромбозом, которым в целях экономии на таблетках препарат не был назначен.
Именно поэтому в принятии решения на назначение Plavix/Плавикса рекомендуется руководствоваться не ценой таблеток, но эффективностью затрат на лечение.
 
Если клопидогрель Плавикс
Если клопидогрель Plavix/Плавикс, есть все основания рассчитывать на успех в лечении пациента с атеротромбозом как в отношении повышения качества, так и продолжительности жизни. В полном соответствии с главными целями современной клиники.
 

Поделиться:




Комментарии
Смотри также
05 октября 2007  |  13:10
Лечение больных с сердечной недостаточностью
Хроническая сердечная недостаточность - это синдром, развивающийся в результате различных заболеваний сердечно-сосудистой системы, приводящих к снижению насосной функции сердца, хронической гиперактивации нейрогормональных систем, и проявляющийся одышкой, сердцебиением, повышенной утомляемостью, ограничением физической активности и избыточной задержкой жидкости в организме.
06 сентября 2007  |  17:09
Ингибиторы АПФ: особенности клинического применения
В настоящее время применяется уже около 50 препаратов группы ингибиторов АПФ. Опыт их использования при артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, диабетической нефрологии одновременно ставит вопросы, связанные с оптимизацией фармакотерапии.
23 августа 2007  |  01:08
Атака на бета-блокаторы?
В опубликованном в январе 2007 года кохрановском обзоре под названием «Бета-блокаторы (ББ) для артериальной гипертензии (АГ)» CS Wiysonge с соавторами сделали вывод, что имеющиеся доказательства не позволяют поддержать эти препараты как лекарственные средства первой линии терапии артериальной гипертонии.
21 августа 2007  |  01:08
Статины 15 лет клинического опыта
По данным Всемирной организации здравоохранения, продолжительность жизни как в западных, так и в восточных государствах на 50% определяется наличием заболеваний органов кровообращения. Наибольшее количество жизней уносит ишемическая болезнь сердца. К настоящему времени опубликованы результаты ряда многолетних наблюдений, нацеленных на первичную и вторичную профилактику осложнений атеросклероза у больных с ИБС. Представленные данные свидетельствуют, что применение для этих целей статинов дает хороший клинический эффект.
22 июля 2007  |  02:07
Применение амиодарона у больных с фибрилляцией предсердий
Фибрилляция предсердий (термин отражает процесс раздельного сокращения, подергивания, дрожания миофибрилл) описана в 1628 г. Гарвеем [11]. В русской научной литературе как синоним фибрилляции