2−й международный форум «Холодовая цепь 2014: навстречу вызовам»
12
ноября 2014 г. состоялся 2−й международный форум «Холодовая цепь 2014:
навстречу вызовам», организованный Некоммерческим партнёрством “Холодовые цепи
и биотехнологии”.
В Форуме приняли участие представители свыше 100 международных и российских биотехнологических компаний, страховых обществ, дистрибьюторов, транспортных компаний, производителей оборудования для холодовой цепи.
В рамках Пленарного заседания и трех круглых столов участники заслушали 24 доклада по всему спектру вопросов обращения термолабильной продукции.
Мероприятие началось с обсуждения условий, побуждающих внедрение GDP, в том числе необходимы такие условия как: понимание сути процессов, наличие оценки риска HACCP, надлежащий подход к организации и проведения аудита, правильный мониторинг температуры, квалификация и валидация, система строгого контроля изменений, а также контроль над поставщиками. На этих проблемах заострил свое внимание заместитель директора Европейского центра по качеству, старший консультант Центра европейского сотрудничества «Квалитех» Дэйвид Кэмпбелл в ходе своего доклада, посвященного сравнительному анализу требований международных систем GDP.
Согласно
данным руководителя отдела контроля качества компании «Ново Нордиск» Михаила
Хазанчука, проведенные летом проверки в штате Масачутес (США) выявили, что
в ЛПУ и аптеках неверно хранят вакцины, и 4 тысячам американских детей прививки
придется делать заново. Хотя точной статистики нарушений в России нет, но
в силу рисков, приносимых в оборот биопрепаратов за счет большого
количества игроков на рынке и особенностей географического расположения нашей
страны, ситуация у нас сегодня вряд ли отличается лучшую сторону.
Интересные конкретные примеры из актуальной судебной и административной практики привел в своем докладе генеральный директор юридической фирмы «БРАС» Роман Шабров, наглядно показав, чем грозит несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов, а также самостоятельное уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности.
Председатель Координационного совета АПФ Надежда Дараган, в рамках своего выступления сделала обзор законодательных инициатив в сфере регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В докладе исполнительного директора ЗАО НПК «Катрен» Вероники Галямовой говорилось о том, что логистика фармацевтического дистрибьютора нацелена одновременно на выполнение трех задач – скорость, качество и затраты. Организация качественного контроля соблюдения холодовой цепи без потери в скорости логистики при оптимальных затратах является актуальной задачей для любой компании.
Независимый эксперт, консультант по вопросам «холодовой цепи» Сергей
Балдин прокомментировал
Модератор круглого стола, посвященного развитию российского сектора
вакцин исполнительный директор СПФО Лилия Титова отметила, что
Российский рынок вакцин имеет тенденцию к росту, учитывая, что отношение
населения к вакцинопрофилактике весьма позитивное, благодаря
Заместитель директора по науке ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН», д.м.н. Ольга Иванова в своем выступлении отметила, что самым экономически целесообразным, доступным и эффективным средством для предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний является вакцинопрофилактика. До начала 20−го века было создано 5 вакцин, в 20−м веке создали 40 различных вакцин против заболеваний, вызываемых бактериальными и вирусными агентами. Список разрабатываемых вакцин постоянно увеличивается за счёт расширения Национальных календарей профилактических прививок и возникновения новых чрезвычайных угроз, связанных с инфекционными заболеваниями.
Эту тему продолжил Андрей Ботиков, старший научный сотрудник института вирусологии имени Д. И. Ивановского, осветив основные принципы консервации штаммов вирусов для транспортировки и длительного хранения. Особенно детально он остановился на деятельности Государственной Коллекции Вирусов (ГКВ), целью которой является депонирование, консервация и хранение эталонных, вакцинных, производственных, референсных и эпидемических штаммов вирусов, хламидий и прионов. В докладе освещены закономерности анабиоза жидкозамороженных и лиофилизиованных суспензий вирусов, условия длительного хранения и транспортировки. На примере хранилища вирусов ГВК, он показал как должна быть организована система безопасности, мониторинга и оповещения при нештатных ситуациях, системы электронного документооборота ГКВ.
Ведущий научный сотрудник, к.м.н. лаборатории геморрагических лихорадок ФГБУ
«ИПВЭ им. М.П.Чумакова» РАМН, к.м.н. Тамара Дзагурова говорила том, что
уже разработаны научные основы технологии изготовления и контроля двух
диагностических препаратов: «Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным
синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода
иммунофлюоресценции» и «Иммуноферментная
О важной роли системы подготовки кадров для иммунобиологического
сектора России и значимости GDP в государственной системе контроля качества
говорила в своем докладе директор Центра коллективного пользования РУДН
Римма Абрамович.
Дискуссию завершил генеральный директор ООО «Технологии холодовой цепи» Андрей Кухаренко, рассказавший о том, какими методами достигается обеспечение температурного режима иммунобиологических препаратов в условиях лечебных учреждений.
Третьей глобальной темой обсуждения стало развитие сектора биотехнологической продукции и проблемы локализации и обеспечения безопасности и качества.
Директор департамента экономики здравоохранения компании «Р–Фарм» Александр Быков рассказал о том, как организован контроль качества и движения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Руководитель группы валидации элементов холодовой цепи ОАО «Фармстандарт» Владимир Трапков, говоря о требованиях к компьютеризированным системам при хранении и дистрибьюции лекарственных средств обратил внимание собравшихся, что усложнение системы ведет к необходимости интеграции проектной группы, что анализ рисков необходим на всех этапах проектирования и тестирования системы.
Начальник управления корпоративных продаж ООО СК «Актив» Илья Емельяненко говорил о том, что в условиях кризиса, осложненного санкциями, страховые компании, не имея объективных возможностей к снижению стоимости корпоративного страхования все же продолжают соревноваться в гонке низких тарифов и показал, чем это грозит страхователю, выбирающему только по принципу «подешевле».
Управляющий директор компании «СИЭМ ВЭЙ» Валерий Королько на конкретных примерах рассказал о системе выявления неисполненных платежных обязательств и возможностях увеличения доходов предприятия в условиях кризиса и множественных операций.
Генеральный директор компании БИАС Сергей Косов перечислил в своем
докладе основных производителей и поставщиков автономных устройств. Так же он
осветил ряд проблем в применении электронных средств контроля, с учётом
требований существующих и разрабатываемых
Генеральный директор компании «Эй Пи Интернэшнл» Алексей Попов изложил методологию анализа рисков для холодовых цепей при обращении биотехнологической продукции, рассмотрел систему управления выявленными рисками и привел пример оборудования и программного обеспечения для валидации холодовых цепей.
В рамках последней сессии, посвященной новейшим технологиям обеспечения качества холодовой цепи» прозвучал ряд интересных сообщений.
Менеджер по работе с ключевыми клиентами компании DHL Global Forwarding Елена Рабкина сообщила о запуске в России с 01 ноября 2014 года нового сервиса, предназначенного для доставки термолабильных грузов направления Медицина и Фармацевтика – DHL THERMONET, который в ближайшее время также начнет осуществляться в России.
Директор департамента авиаперевозок компании «STS Logistics» Мазилин Александр рассказал о практике успешных перевозок в условиях сложных маршрутов, специфике действий логистического оператора в соответствии с требованиями к перевозке биофармацевтических препаратов, о возможностях и опыте его компании в деле перевозок термолабильных препаратов.
Итоги круглого стола подвел председатель Правления НП «Развитие и внедрение надлежащих практик в сфере холодовых цепей и биотехнологий» Геннадий Ширшов.
В ходе Форума сформирована рабочая группа по внесению дополнительных предложений в проект разрабатываемых Роспотребнадзором новых санитарных правил.
В рамках Форума также прошла выставка оборудования для обеспечения холодовой цепи.
Подводя итоги Форума, участники дали высокую оценку его разнообразной тематике, практической и научной направленности.
