Сегодня 21 июля 2019
Медикус в соцсетях
 
Задать вопрос

ЗАДАТЬ ВОПРОС РЕДАКТОРУ РАЗДЕЛА (ответ в течение нескольких дней)

Представьтесь:
E-mail:
Не публикуется
служит для обратной связи
Антиспам - не удалять!
Ваш вопрос:
Получать ответы и новости раздела
21 января 2002 00:00   |   Горкина Наталья Николаевна (Москва) Руководитель органа по сертификации стоматологических изделий и услуг

«Дентек» на защите здоровья граждан

«Дентек» на защите здоровья граждан
Горкина Наталья Николаевна Руководитель органа по сертификации стоматологических изделий и услуг «Дентек»
Горкина Наталья Николаевна
СЕРТИФИКАЦИЯ. ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
С развитием хозяйственных отношений в нашей стране, на рынок товаров и услуг выплеснулась огромная масса новых материалов, инструментов и оборудования, применяемого в стоматологии. Приватизировались многие стоматологические поликлиники, появились частные стоматологические кабинеты. Однако при таком насыщении рынка далеко не всегда продукция оказывалась должного качества. Некачественный материал или инструмент в руках врача, профессиональность которого не подтверждает соответствующий документ, превращается в орудие, которое направлено против здоровья человека. Чтобы избежать подобного, каждое изделие, которое используется в стоматологии, должно быть подвергнуто ряду испытаний, и только после этого вынесут вердикт о его безопасности и надежности.
    Решение уполномоченного органа о конкретном продукте заключено в выдаваемом сертификате соответствия. Уже в названии документа заложено, что орган по сертификации гарантирует соответствие продукта установленным стандартам. Что это означает для потребителей? Это значит, что, придя в стоматологическую поликлинику, граждане могут рассчитывать на профессиональную помощь и качественные материалы, используемые при лечении. Что же сертификация означает для торгующих фирм и производителей? Это прежде всего дополнительный показатель надежности фирмы, ее престиж и огромный плюс к реализации. Ведь при здоровой конкуренции свой выбор потребитель остановит на более надежном, а не дешевом продукте, особенно когда речь идет о сфере, непосредственно связанной со здоровьем граждан.
    То, что сертификация необходима, сомнений у читателей, наверно, уже не вызывает. Теперь важно поговорить как раз о самом органе по сертификации.
«ДЕНТЕК». ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ ПЕРВОГО СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОГО ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ
В РФ Выше было сказано о необходимости сертификации, о ее крайне важной роли в организации стоматологических услуг и иной деятельности, связанной со сферой стоматологии. Исходя из элементарной логики, можно было полагать, что организация, занимающаяся сертификацией, в том или ином качестве, но обязательно была. Однако только в 1992 году началась работа по созданию первого российского органа по сертификации стоматологических изделий.
    Основной вклад в дело развития сертификации и стандартизации в сфере стоматологии РФ принадлежит людям, сейчас хорошо известным в стоматологических кругах как в России, так и на Западе. Статья была бы неполной, если бы они не были перечислены. Это — Леонтьев Валерий Константинович, в настоящее время генеральный директор АО «Стоматология», главный стоматолог Минздрава РФ, президент СТАР, профессор, член-корреспондент РАМН; Безруков Владимир Максимович, профессор, член-корреспондент РАМН, директор Центрального научного исследовательского института стоматологии, на базе которого и стал создаваться новый орган по сертификации: Горкина Наталья Николаевна — основатель и директор органа по сертификации «ДЕНТЕК».
    Заглянем в историю чуть глубже. В 1989 году Минздравом СССР было создано Всесоюзное научное производственное объединение «Стоматология», в которое входили научно-исследовательские институты, заводы, поликлиники со всего Советского Союза. Целью этой организации было развитие отечественной промышленности для нужд стоматологии и внедрение новых медицинских технологий в лечебную практику. Идея создания ВНПО принадлежит Е.И. Чазову. Внутри этого объединения были созданы отделы, которые занимались и наукой, и производством, и внедрением новых медицинских технологий.
    С развалом СССР, когда разорвались связи между республиками и многие институты и заводы стали самостоятельны, эстафету ВНПО подхватило созданное Акционерное общество «Стоматология». Первым шагом АО на пути к улучшению качества стоматологической продукции и стоматологической помощи населению было создание технического комитета «Зубоврачебное дело», председателем которого стал В.К. Леонтьев, а его заместителем Н.Н. Горкина. Вот выдержка из интервью Горкиной Натальи Николаевны: «…мы стали понимать, что без нормативного обеспечения нельзя войти в международную систему…, без ГОСТов нельзя развивать промышленность, так как нет стандартов качества (а в нашей стране не было ни единого ГОСТа на стоматологические материалы). Хотя в Центральном научном исследовательском институте стоматологии (далее ЦНИИС), а в дальнейшем и на его базе, существовала единственная у нас в стране лаборатория материаловедения, результатами работы которой пользуются теперь не только отечественные производители, но западные страны. Это происходит вследствие нехватки финансовых ресурсов и достаточных производственных мощностей для внедрения ее разработок».
    Практически вся стоматологическая продукция ввозилась в нашу страну из-за рубежа. До сих пор 75% всей используемой в стоматологии продукции — это импорт. Однако благодаря усилиям АО «Стоматология», которое, как было сказано выше, поставило своей целью поддержку отечественного производителя, сейчас положение несколько изменилось. Появилось более ста новых производителей материалов и инструментов с различными формами собственности, преимущественно частной.
    Термин «сертификация» стал знаком в нашей стране не так давно. Хотя на Западе проводилась сертификация продукции уже с 1971 года. Особое развитие сертификации и аккредитации произошло с 27.03.1986 года — дня принятия Советом Европейского сообщества акта о создании с 01.01.1993 Европейского Общего рынка. Сейчас в Европе наметилась тенденция сертифицировать не конечный продукт, само производство. То есть отслеживается каждая стадия производственного процесса, начиная от поступления материала на завод, и до выхода готового изделия. Госстандарт России подписал международное соглашение, и наша страна вошла в европейскую систему сертификации.
    Это было в 1991 году. А в 1992 году при финансовой и моральной поддержке АО «Стоматология» и на базе отдела материаловедения ЦНИИС стал создаваться первый Испытательный центр «ДЕНТЕК». Целями ИЦ «ДЕНТЕК» были проверка качества стоматологических материалов и разработка нормативной базы, то есть создание отечественных ГОСТов. После года работы в этой области, накопив опыт и создав необходимую материальную базу, ИЦ ЦНИИС подал заявку в Госстандарт РФ на аккредитацию его как Органа по сертификации стоматологических изделий «ДЕНТЕК». Так начал свое существование Орган по сертификации АНО «ДЕНТЕК», а Испытательный центр вошел в состав его структуры.
    Как говорит директор Органа по сертификации «ДЕНТЕК» Горкина Н.Н.: «В стоматологии используется весь спектр продукции — от ватного ролика до лазера». Эта особенность накладывает определенные требования на Орган по сертификации, работающий в данной сфере. Поэтому Орган по сертификации «ДЕНТЕК» (далее «ОС „ДЕНТЕК“) создал штат из высококвалифицированных специалистов из различных институтов РФ. Так, можно назвать, конечно же, в первую очередь Центральный научный исследовательский институт стоматологии, „Композит-тест“, ИЦНИИР и Центральный институт химии ГНИИХТЕОС. Семь специалистов, прошедшие обучение через ОС „ДЕНТЕК“, уже получили статус экспертов и внесены в реестр Гостстандарта РФ.
    Вы сейчас познакомились с историей создания первого специализированного органа по сертификации „ДЕНТЕК“, а также вообще зарождения сертификации стоматологической продукции в нашей стране. Мы также немного коснулись самой работы ОС „ДЕНТЕК“. Теперь пришло время более детально остановиться на конкретных этапах деятельности ОС.
РАБОТА ОС „ДЕНТЕК“
Прежде всего надо отметить, что в области аккредитации ОС „ДЕНТЕК“ всегда была только стоматология, только стоматологическая продукция. Номенклатура специально не расширялась. 14 марта 1995 года был заключен договор со Стоматологической ассоциацией (Общероссийской). В соответствии с ним все рекламации, которые будут поступать в Ассоциацию, будут рассматриваться совместно с ОС „ДЕНТЕК“. А вот как звучит пункт первый Договора: „Ассоциация и ее Члены признают „Сертификат соответствия“, или “ Сертификат безопасности», выданный ОС «ЦНИИС ДЕНТЕК» Заявителю, как гарантию высокого качества, безопасности и надежности стоматологических материалов, инструментов и оборудования, применяемых в лечебной практике".
    ОС «ДЕНТЕК» дорожит своей репутацией. Безупречность его работы подтверждают регулярные проверки вышестоящих контролирующих организаций, которые неизменно заканчиваются с положительным результатом и высокой оценкой профессионализма специалистов ОС. Лучше всего об уровне органа по сертификации могут сказать названия фирм, которые уже давно работают с ним. Достаточно назвать лишь несколько из них. Каждое название — это всемирно известный производитель стоматологической и медицинской продукции, уже давно работающий в этой сфере и зарекомендовавший себя продукцией самого высокого качества. Это — DENTSPLY, KERR, DEGUSSA DENTAL a.s., ASTRA TECH, COLTENE, HERAEUS KULZER, FRIATEC, BEGO, ESPE. Также можно отметить и отечественных производителей стоматологических материалов, работой с которыми можно гордиться. Это «МЕ-ПОЛИМЕР», «РАДУГА-Р», «ЦЕЛИТ», «ВЛАДМИВА», «СТОМАДЕНТ», «МЕДИН», «ДИАСА».
    В своей работе ОС «ДЕНТЕК» руководствуется целым рядом нормативных актов. Основными из них являются «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», «О лицензировании отдельных видов деятельности», «Закон о защите прав потребителей», утвержденный «Перечень продукции подлежащих обязательной сертификации», «Правила проведения сертификации электрооборудования».
    В ней уже заложены примерные перечни работ и указаны различия между производителем продукции и торгующей организацией. Но кроме деятельности, непосредственно направленной на выдачу сертификатов и контроля за качеством, ОС «ДЕНТЕК» занимается не менее важной, хотя, может, на первый взгляд и менее заметной работой. Это разработка стандартов. Не просто создание новых, но гармонизация международных стандартов ИСО (ISO) в соответствие с национальными особенностями.
ПЕРСПЕКТИВЫ
В настоящее время утверждена Правительственная программа экономического развития страны до 2010 года, где государственной политикой в сфере здравоохранения заложены принципы создания системы медицинского обслуживания как задачи национальной безопасности страны, способной сделать медицинскую помощь доступной каждому.
    Перспективы своей работы ОС «ДЕНТЕК» тесно связывает с перспективой развития сертификации в нашей стране вообще.
    Улучшение качества стоматологической продукции и оказания услуг зависит от создания достаточной нормативной базы в этой сфере. Перечисленные выше нормативные акты лишь частично затрагивают сертификацию в области стоматологии. Для более эффективной работы необходимо создать новую, самостоятельную систему сертификации, ориентированную исключительно на стоматологию. И работа над такой системой сертификации «Стоматология» уже идет.
    Другой возможностью выхода из замкнутого круга, который рожден недостаточностью законодательной базы, является создание добровольной, а затем и обязательной сертификации однородных медицинских, в частности, стоматологических услуг.
    В мае 2000 года впервые среди других специализированных медицинских служб России была утверждена и в установленном порядке зарегистрирована Госстандартом РФ с одобрения Министерства Здравоохранения РФ «Система добровольной сертификации стоматологических услуг» (постановление от 18 мая 2000 года № 27 регистрационный № РОСС RU и017.04.УЗОО). Центральным руководящим органом данной системы утвержден Орган по сертификации «ДЕНТЕК».
    Началом работы в данном направлении станет отбор и специальная подготовка, а затем аттестация экспертов по сертификации стоматологических услуг на базе ОС «ДЕНТЕК». Базовыми территориями по апробации и внедрению системы Минздрав РФ определил Новосибирскую и Саратовскую области, с лицензирующими органами которых подписаны договора о сотрудничестве. При этом основанием для выдачи лицензии на право работы стоматологических учреждений будет являться предварительная их сертификация.
    Вся намеченная работа направлена на одну цель — улучшение качества стоматологической помощи населению и переход к новым, более цивилизованным и продуманным формам сертификации в стране.
КОНТАКТЫ
После прочтения статьи у вас наверняка возникли какие-либо вопросы. Сотрудники ОС «ДЕНТЕК» всегда с радостью ответят на них и помогут разобраться в непростой процедуре сертификации. Вы можете задать интересующие вас вопросы по следующим телефонам: (095) 205−0347, 205−6291 А также по e-mail: dentek@orc.ru
Источник газета “Стоматология Сегодня” №3 (6) 2001 год

Поделиться:




Комментарии
Смотри также
21 января 2002  |  00:01
К вопросу об экспериментальных исследованиях статической и циклической прочности дентальных внутрикостных винтовых имплантатов.
В условиях функционирования дентальные внутрикостные имплантаты с размещенными на них супраструктурами и протезами подвергаются переменной по значению и направлению нагрузке. Окклюзионная сила вертикального направления имеет пульсирующий характер, т.е. изменяется от нулевого до положительного значения. Горизонтальная составляющая, напротив, имеет знакопеременный характер, т.е. изменяется не только по значению, но и по направлению.
21 января 2002  |  00:01
Как подготовить пациента
В данной статье речь пойдет вовсе не о сильных или слабых сторонах тех или иных замковых креплений. Фирмы, продающие конкурирующую продукцию, могут спать спокойно. Как раз напротив, мы думаем, что некоторые наши наблюдения, которыми мы хотим поделиться, могут помочь им в их работе.
21 января 2002  |  00:01
Контролируемая абразивность средств гигиены полости рта. Почему это важно?
Роль абразивно-полирующего компонента зубных паст в поддержании качественной гигиены зубов достаточно велика, поскольку любая зубная паста содержит в своем составе от 20 до 40 % абразивных (полирующих) компонентов, которые устраняют бактериальный налёт и остатки пищи. Однако общепризнанным является тот факт, что абразивные компоненты низкого качества, за счёт неконтролируемой абразивности травмируют зубную эмаль и способствуют разрушению зуба.
21 января 2002  |  00:01
Концепция ортопедического лечения дефектов зубных рядов
При ортопедическом лечении дефектов зубных рядов учитывается общее состояние здоровья больного, т.е. осуществляется системный подход. Однако, наряду с оценкой состояния внутренних органов, недостаточное внимание уделяется функции жевательных мышц, которые при открывании и закрывании полости рта, при дроблении пищи, при боковых сдвигах нижней челюсти осуществляют физиологическую, механическую работу.
21 января 2002  |  00:01
Метод протезирования беззубой верхней челюсти с использованием внутрислизистых имплантатов
При протезировании беззубой верхней челюсти полным съемным протезом, врачи могут столкнуться с плохой ретенцией протеза, особенно это проявляется при атрофии альвеолярного отростка или повышенным рвотным рефлексе. В связи с этим очень часто врачи используют для лучшей фиксации адгезивы и клеи. Необходимо также учитывать профессию больных, у которых применение съемного протеза может привести к профессиональной непригодности, да и многие другие пациенте мечтают о свободном небе. Сегодня им можно помочь используя внутрислизистые имплантаты.