Сегодня 15 июля 2024
Медикус в соцсетях
11 октября 2023

Процедуру регистрации лекарств могут перевести в онлайн

Госдума РФ в первом чтении одобрила обширные изменения в №61−ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Правки позволят перенести регистрацию препаратов в электронную форму — с помощью портала госуслуг и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Также парламентарии планируют внести изменения в понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании при обращении лекарственных средств, и установить особенности ввода в оборот высокотехнологичных, орфанных препаратов и лекарств для лечения заболеваний из перечня высокозатратных нозологий.

Проект документа в Госдуму внесло Правительство России.

В случае утверждения поправок в электронных системах будет фиксироваться дата и время получения запросов или ответов ведомств. Заявители должны будут подписать каждое направление усиленной квалифицированной электронной подписью.

Законопроектом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Вместо этого предполагается, что Минздрав получит возможность запрашивать детальную информацию или недостающие сведения в личном кабинете.

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств добавится регистрация и подтверждение процедуры, внесение изменений в регдосье. Также ведомства будут инспектировать субъекты обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора и правилам надлежащей аптечной практики.

В случае принятия законопроекта процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.



Комментарии

Поделиться:



13 декабря 2023  |  01:12
Ученый из Томского госуниверситета создал гель мгновенно останавливающий кровотечение
Проект в области кровоостанавливающих средств под названием Sanguis стал финалистом специального трека «Менделеев.Старт» конкурса инновационных разработок «ПромТех 2.3».
17 ноября 2023  |  01:11
Стартовал открытый конкурс профессионалов фармотрасли «Платиновая унция»
Старейший профессиональный конкурс российского фармрынка. Он учрежден в 1999 году. Церемония ежегодно объединяет представителей отрасли, власти и научного сообщества. Сбор заявок на участие в конкурсе «Платиновая унция» стартует 27 ноября и продлится до 26 января 2024 года. В этот период компании могут предложить свои проекты в одну из заявочных номинаций
10 ноября 2023  |  01:11
Что делать, если зубы реагируют на холодное / горячее?
Белоснежная улыбка для современного человека обязательный атрибут. Однако для людей с повышенной чувствительностью она почти недостижима, ведь и профессиональное отбеливание и отбеливающие зубные пасты таким людям чаще всего противопоказаны.
13 октября 2023  |  01:10
Минздрав исключит антибиотики из правил по лечению ОРВИ
Минздрав планирует обновить клинические рекомендации по терапии острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), которые более 10 лет не изменялись. За это время появились эффективные противовирусные препараты, а отношение к назначению антибиотиков поменялось.
09 октября 2023  |  01:10
Проходит испытания новый антибиотик против смертельной стафилококковой инфекции
Согласно данным поздней стадии исследования, новый антибиотик для лечения пневмонии контролирует смертельные инфекции кровотока, вызываемые бактериями Staphylococcus aureus, так же эффективно, как и самое мощное лекарство, используемое в настоящее время.