Сегодня 22 апреля 2024
Медикус в соцсетях
 
Задать вопрос

ЗАДАТЬ ВОПРОС РЕДАКТОРУ РАЗДЕЛА (ответ в течение нескольких дней)

Представьтесь:
E-mail:
Не публикуется
служит для обратной связи
Антиспам - не удалять!
Ваш вопрос:
Получать ответы и новости раздела
25 января 2002 00:00   |   Российский Государственный Медицинский Университет

ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ ПО ПРОТОКОЛУ “ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПРЕПАРАТА “БОЛЮСЫ ХУАТО” В ВОСТАНОВИТЕЛЬНОМ ПЕРИОДЕ ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА”

Цереброваскулярные заболевания и наиболее тяжелые их формы — острые нарушения мозгового кровообращения — являются важнейшей медико-социальной проблемой, наносящей колоссальный урон здоровью нации.
Сосудистые заболевания головного мозга вышли в России на второе место (после сердечно-сосудистых заболеваний) среди всех причин смерти населения. Расчеты, основанные на данных регистров, показывают, что в России ежегодно происходит более 400 тысяч инсультов, летальность при которых достигает 35%.
Показатели смертности в стране от сосудистых заболеваний мозга остаются одними из самых высоких в мире, имеется тенденция даже к некоторому их росту.
Следует также иметь в виду, что данные официальной статистики не дают удовлетворительной информации даже о смертности от инсультов, поскольку предусматривают получение суммарного показателя смертности от цереброваскулярных заболеваний. Специально организованные Регистры инсульта являются единственным источником современной информации о заболеваемости им, смертности, летальности, частоте рецидивов этого заболевания, его социальных последствиях.
Хотя 2/3 инсультов происходят у людей старше 60 лет, острые нарушения мозгового кровообращения представляют существенную проблему и для лиц трудоспособного возраста. В настоящее время в восстановительном лечении больных, перенесших инсульт, используются различные группы фармакологических препаратов. Исходя из патогенетической важности нарушений обмена в мозговой ткани при инсультах, в последние годы целесообразно считается назначение больным, перенесшим нарушения мозгового кровообращения, не только препаратов, влияющих на гемодинамические показатели, но и средств, действующих преимущественно на мозговой метаболизм (нейрометаболических церебропотекторов). В этих целях наиболее часто применяют ноотропные препараты — вещества, которые оказывают специфическое позитивное влияние на высшие интегративные функции мозга за счет прямого воздействия на метаболизм нейронов, а также повышают устойчивость нервной системы к повреждающим факторам.
“Болюсы Хуато” являются комплексным препаратом традиционной китайской медицины, созданным на основе лекарственных растений и применяющимся в течении многих лет для лечения заболеваний головного мозга сосудистого генеза. Однако, не смотря на большую известность данного лекарственного средства в качестве ноотропа число исследований по выявлению его эффективности и переносимости у больных в восстановительном периоде ишемического инсульта крайне невелико, что и явилось поводом к проведению настоящей работы.
Название исследования
Двойное слепое, плацебо контролируемое исследование эффективности и переносимости препарата “Болюсы Хуато” у пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта.
Цели исследования
  1. Оценить влияние исследуемого препарата на динамику неврологических синдромов, выявляемых при объективном неврологическом исследовании с использованием адаптированной количественной неврологической шкалы А.И. Федина.
  2. Оценить влияние исследуемого препарата на когнитивные функции с помощью нейропсихологических тестов.
  3. Выявить динамику показателей УЗДГ на фоне проводимой терапии.
  4. Изучить влияние исследуемого препарата на динамику показателей электроэнцефалографии.
  5. Оценить состояние гемодинамики и показателей липидного спектра при применении данного препарата.
  6. Изучить эффективность и переносимость препарата “Болюсы Хуато” у больных в восстановительном периоде ишемического инсульта.
Описание исследования
Исследование проводилось на базе кафедры неврологии факультета усовершенствования врачей Российского государственного медицинского университета. В исследование были включены амбулаторные пациенты в восстановительном периоде ишемического инсульта. Этические процедуры исследования соответствовали юридическим и этическим нормам, предусмотренным Декларацией Хельсинки и принципами Хорошей Клинической практики (GSP).
До включения в исследование пациенту предоставлялась письменная информация о том, что он приглашен участвовать в исследовании эффективности и переносимости препарата “Болюсы Хуато”, об ожидаемых результатах исследования и возможных побочных эффектах, а также о возможности другого лечения и праве пациента по любой причине в любое время прекратить свое участие в исследовании. После предоставления письменной информации, исследователь отвечал на все возникающие вопросы. Согласие пациента оформлялось письменно по установленной формулировке.
Критериями включения в исследование являлись:
  • возраст до 70 лет;
  • наличие информированного согласия;
  • инсульт, подтвержденный КТ или МРТ исследованием;
  • давность инсульта менее 1 года;
  • отсутствие в анамнезе предшествующих инсультов;
  • отсутствие сахарного диабета.
В критерии исключения входили:
  • беременность или период лактации;
  • клинически значимые заболевания внутренних органов (недостаточность
  • кровообращения, почечная или печеночная недостаточность);
  • психические заболевания;
  • онкологические заболевания;
  • эпилепсия.
После подписания информированного согласия, пациент приглашался на Основной визит.
Во время Основного визита проводились следующие обследования:
  • уточнение соответствия критериям включения-исключения;
  • уточнение перенесенных и сопутствующих заболеваний;
  • соматическое и неврологическое обследование;
  • оценка гемодинамических показателей;
  • нейропсихологическое тестирование;
  • регистрация ЭКГ;
  • проведение компьютерной элетроэнцефалографии;
  • проведение интракраниальной допплерографии;
  • лабораторное исследование.
Начиная со следующего дня после исходного визита, пациент принимал “Болюсы Хуато” по 4 дозирующие ложечки (48 болюсов) 2 раза в день, утром и днем через 30 минут после еды, с перерывом на один день через каждые 10 дней лечения. При возникновении нежелательных явлений доза препарата по решению ответственного врача могла быть уменьшена или в лечении делался перерыв. Во время всего исследования врач, ответственный за проведение исследования, был доступен для пациента по телефону для ответа на любые дополнительные вопросы или для информации о возникновении нежелательных явлений. При необходимости врач приглашал пациента на прием.
Протоколом исследования были предусмотрены обязательные 1−й, 2−й и 3−й визиты (на 2−й, 4−й и 8−й неделе лечения).
Во время первого визита проводились следующие обследования:
  • уточнение добросовестности пациента в отношении приема исследуемого препарата и режима дозирования;
  • соматическое и неврологическое обследование;
  • уточнение нежелательных явлений и контроль гемодинамических показателей.
Во время второго визита проводились следующие обследования:
  • уточнение добросовестности пациента в отношении приема исследуемого препарата и режима дозирования;
  • соматическое и неврологическое обследование;
  • уточнение нежелательных явлений и контроль гемодинамических показателей;
  • компьютерная электроэнцефалография;
  • интракраниальная допплерография.
Во время третьего визита проводились следующие обследования:
  • соматическое и неврологическое обследование;
  • контроль нежелательных явлений и гемодинамических показателей;
  • нейропсихологическое тестирование;
  • регистрация ЭКГ;
  • интракраниальная допплерография;
  • лабораторное исследование.
Все полученные в результате исследования данные были зарегистрированы в Индивидуальных картах, которые были заведены на каждого включенного в исследование с момента подписания им информированного согласия.
Материалы и методы исследования
В настоящее исследование включено 70 больных в возрасте от 39 до 70 лет (из них 52 мужчин и 18 женщин), перенесшие инфаркт головного мозга различной локализации, с давностью заболевания не более 1 года. Всем больным предварительно проводилось КТ или МРТ исследование для подтверждения характера и локализации инсульта.
При обработке результатов исследований были выделены следующие группы по возрастному принципу: 1−ая опытная группа до 55 лет (27 больных), 1−ая плацебо группа до 55 лет (10 больных), 2−ая опытная группа после 55 лет (23 больных), 2−ая плацебо группа после 55 лет (10 больных). Характеристика больных представлена в таблице № 1. Распределение больных по локализации инфаркта головного мозга представлено в таблице № 2, из которой видно, что у больных как опытных, так и плацебо групп наиболее частой локализацией инсульта являлся бассейн левой средней мозговой артерии.
Таблица № 1
Распределение больных по полу и возрасту (M±m), n.
Группа
1 опытная
1 плацебо
2 опытная
2 плацебо
Общее к-во
27
10
24
10
Муж/жен
20/7
7/3
18/5
7/3
Ср. возраст
47,8±0,8
50,7±0,9
64,2±1,0
63,6±0,9
Из сопутствующих заболеваний у больных 1−ой опытной группы имелись: артериальная гипертензия (22 больных), ИБС: стенокардия напряжения (5 больных), хронический гастрит (2 больных), хронический колит (у 1−го больного), хронический бронхит (у 2−х пациентов).
Из 10 пациентов 1−ой плацебо группы артериальная гипертензия была у 8 больных, ИБС: стенокардия напряжения (у 4−х больных), хронический бронхит у 1−го больного.
У пациентов 2−ой опытной группы в анамнезе артериальная гипертензия наблюдалась у 20−ти больных, у 8 ИБС: стенокардия напряжения, хронический гастрит (2 больных), хронический колит (2 больных), хронический бронхит (3 больных).
У пациентов 2−ой плацебо группы из сопутствующих заболеваний наблюдались: артериальная гипертензия (10 больных), ИБС: стенокардия напряжения (8 больных), хронический гастрит (1 больной), хронический бронхит (2 больных). Распределение больных по наличию сопутствующих заболеваний представлено в таблице № 3.
Таблица № 2
Распределение больных по локализации инфаркта головного мозга.
 
1 опытная гр., n=27
1 плацебо гр., n=10
Локализация инсульта
К-во больных
%
К-во больных
%
СМАЛ
13
48,1
4
40,0
СМАП
6
22,2
5
50,0
ВБС
5
18,5
1
10,0
ПМАП
1
3,7
-
-
ЗМАЛ
1
3,7
-
-
ЗМАП
1
3,7
-
-
 
2 опытная гр., n=23
2 плацебо гр., n=10
СМАЛ
12
52,1
4
40,0
СМАП
3
13,0
3
30,0
ВБС
7
30,4
3
30,0
ЗМАЛ
1
4,3
-
-
Таблица № 3
Распределение больных по наличию сопутствующих заболеваний.
 
1 опытная гр.
n=27
1 гр. Плацебо
n=10
2 опытна гр.
n=23
2 гр. плацебо
n=10
Сопутствующие заболевания
К-во б-х
%
К-во б-х
%
К-во б-х
%
К-во б-х
%
Артериальная гипертензия
22
81,4
8
80,0
20
86,9
10
100,0
ИБС: стенокардия напряжения
5
18,5
4
40,0
8
34,7
3
30,0
Хр. гастрит
2
7,0
-
-
2
8,6
1
10,0
Хр. колит
1
3,7
-
-
2
8,6
-
-
Хр. бронхит
2
7,0
1
10,0
3
13,0
2
20,0
Кроме исследуемого препарата больные при наличии ИБС: стенокардии напряжения получали антиангинальные препараты, при наличии артериальной гипертензии — гипотензивные препараты. Схема сопутствующей терапии не менялась в ходе исследования.
Методы исследования
Для оценки эффективности терапии исследовалась динамика неврологических симптомов по формализованным клиническим шкалам, в динамике проводилось нейропсихологическое тестирование. В исследовании использовалась адаптированная количественная неврологическая шкала в восстановительном периоде инсульта А.И. Федина.
Нейропсихологическое тестирование включало следующие тесты:
  • компьютеризированный тест структуры интеллекта Амтхауэра;
  • компьютеризированный тест “Отыскивания чисел” (таблицы Шульте);
  • тест запоминания 10 слов;
  • компьютеризированная шкала тревоги Спилбергера;
  • шкала оценки депрессии Бека.
Ультразвуковая допплерография проводилась на аппарате “АНГИОДИН” фирмы “БИОС”. Всем пациентам осуществлялась экстракраниальная и транскраниальная допплерография до начала лечения, через 1 месяц и после лечения. Оценивалась систолическая скорость кровотока по внутренней сонной и общим сонным артериям (в кГц) и средняя скорость по интракраниальным артериям: исследовались средняя мозговая, передняя мозговая и задняя мозговая артерии на глубине 65−70 мм, позвоночные артерии на глубине 45 мм, основная артерия на глубине 85 мм.
Всем больным трижды проводилось электроэнцефалографическое исследование до начала лечения, через 1 месяц и после лечения.
В динамике проводились клинический и биохимический анализ (с определением общего холестерина, триглицеридов) крови.
В течение всего периода времени наблюдения оценивались гемодинамические показатели (артериальное давление и пульс) лечащим врачом во время контрольных визитов и самостоятельно каждым пациентом в домашних условиях.
Фиксировались все нежелательные явления, которые возникали у пациента в процессе лечения. Оценивалась связь нежелательных явлений с исследуемым препаратом, тяжесть нежелательных явлений, а также является ли нежелательное явление серьезным.
Статистическая обработка результатов проводилась по методу Стьюдента.
 

Поделиться:




Комментарии
Смотри также
15 февраля 2002  |  00:02
Некоторые аспекты спортивной физиологии применительно к видам спорта на выносливость
Некоторые аспекты спортивной физиологии применительно к видам спорта на выносливость
25 января 2002  |  00:01
Интенсивная терапия острых нарушений мозгового кровообращения. Конспект врача
Интенсивная терапия острых нарушений мозгового кровообращения. Конспект врача
25 января 2002  |  00:01
Лечение в специализированном инсультном отделении улучшает выживаемость и функциональное состояние в течение 5 лет после инсульта
Лечение в специализированном инсультном отделении улучшает выживаемость и функциональное состояние в течение 5 лет после инсульта
25 января 2002  |  00:01
Профилактика инсультов.
Профилактика инсультов.
25 января 2002  |  00:01
Начальные проявления недостаточности кровоснабжения мозга (лечение, профилактика, трудоспособность)
Начальные проявления недостаточности кровоснабжения мозга (лечение, профилактика, трудоспособность)