О цифровой маркировке лекарственных препаратов

Источник: Unident

Глобальная цифровизация — мировой тренд последнего десятилетия — добралась до системы здравоохранения. Стоматологии одни из первых взяли вектор на диджитализацию внутренних процессов, внедряя медицинские информационные системы и электронные медицинские карты пациентов. Теперь очередь дошла и до лекарственного обеспечения.

Нововведением текущего, 2020 года в сфере обращения лекарств стало внедрение их цифровой маркировки, которая позволит отслеживать каждую упаковку – от производителя до конечного потребителя-пациента, в медицинской организации или аптеке. Реализовать поставленную задачу позволят специальные маркеры (DataMatrix-коды), которые производители с 1 июля 2020 года обязаны наносить на вторичные или первичные упаковки препаратов.

Отслеживание препаратов направлено на повышение информированности пациентов, врачей, производителей и государства об их качестве и безопасности, а также это позволит снизить количество брака и предотвратить обращение фальсификата и контрафакта.

ТАИСИЯ КУБРИНА аттестованный эксперт Росздравнадзора

Законодатель обозначил, что участниками системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП «Честный знак») должны стать все субъекты фармацевтического рынка, в том числе производители, оптовики, аптеки и больницы. И если для фармацевтического сегмента участие в системе не вызывало вопросы, то для медицинского сообщества обязательность нововведения оказалась не столь очевидна.

В частности, широта применения препаратов в стоматологи не очень высокая, но, несмотря на небольшое количество, стоматологическую практику невозможно представить без обезболивающих, антисептиков, противошоковых лекарств. А это значит, что грядущие перемены затронут и стоматологическую отрасль, для чего необходимо подготовить не только организацию, но и персонал.

ФОРМАЛЬНЫЙ ДЕДЛАЙН

В обозначенные сроки (1 июля 2020 года) маркировка лекарств официально заработала. Что же значит официальный старт системы для стоматологий?

Установленный дедлайн в первую очередь касался фармацевтических производителей, которые после 1 июля 2020 года не могут производить или ввозить препараты без нанесения специальных кодов (за определенным исключением и с разрешения Росздравнадзора). Для остальных участников рынка, в том числе и стоматологий, обязанность работать в системе наступает в тот момент, когда будет поставлена первая маркированная упаковка. Но и здесь не все так просто!

В мае 2020 года положение о лицензировании медицинской деятельности было дополнено новым лицензионным требованием, согласно которому все медицинские организации должным передавать сведения по маркировке лекарств[1].
С одной стороны, ожидать глобальных изменений в работе стоматологии с 1 июля не приходится, так как какое-то время можно будет покупать лекарства без маркировки из старых запасов производителя или оптовика. С другой стороны, без предварительной подготовки локальных систем и регистрации в системе, выполнить новое лицензионное требование практически невозможно.

С момента получения первой упаковки у стоматологии, чтобы не нарваться на штраф, будет только 5 дней на занесение информации в систему МДЛП. Без своевременной подготовки за обозначенный промежуток времени просто не успеть пройти все необходимые для работы в МДЛП стадии — от регистрации, установки и получения оборудования до налаживания бизнес-процессов и нормальной работы.

ЗАХОДИМ В СИСТЕМУ ШАГ ЗА ШАГОМ

СВОЕВРЕМЕННО ПЕРЕКЛЮЧИТЬ СВОЮ СТОМАТОЛОГИЮ НА НОВЫЙ ФОРМАТ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МОЖНО, ЧТО НАЗЫВАЕТСЯ, STEP BY STEP.

1 ШАГ  Получение электронно-цифровой подписи (ЭЦП). Для начала работы в системе «Честный Знак» необходимо пройти регистрацию с использованием электронно-цифровой подписи, выпущенной на имя руководителя, юридического лица или индивидуального предпринимателя. Получить сертификат ЭЦП можно в одном из аккредитованных минкомсвязью России удостоверяющих центров, либо можно использовать уже имеющуюся ЭЦП при условии, что она имеет специальное расширение, позволяющее взаимодействовать с системой маркировки. После получения эцп ее нужно установить на компьютер.	2 ШАГ  Регистрация в личном кабинете. Доступ к ресурсу осуществляется по адресу  mdlp.crpt.ru, а к облегченной версии «Фарма.Просто» — адрес ph.mdlp.crpt.ru/login. При регистрации в системе необходимо будет заполнить обязательные реквизиты: сертификат ЭЦП, сведения об организации (ИНН, субъект, лицензия), контактная информация и ФИО руководителя. В соответствии с регламентом рассмотрение электронной заявки может занять до 10 дней, по истечении которых на указанную электронную почту придет подтверждение о возможности доступа в систему.	3 ШАГ  Проверяем адреса деятельности. После регистрации в личном кабинете участника в подразделе «Профиль» на сайте «Честный знак» необходимо зарегистрировать места осуществления деятельности. Система МДЛП автоматически формирует информацию об адресах деятельности в соответствии с данными лицензии и информационного портала адресов. Из предложенных полей необходимо будет выбрать актуальные или подтвердить имеющиеся адреса и убедиться, что идентификатор места деятельности присвоен. Во избежание возможных трудностей желательно также самостоятельно сверить данные об идентификаторе адреса, указанные в системе, с данными на официальном сайте Федеральной информационной адресной системы[2]. В случае расхождений необходимо уточнить идентификатор в местной администрации и в территориальном органе Росздравнадзора.
4 ШАГ  Регистрация сотрудников (желательно, но не обязательно). Личный кабинет участника также позволяет зарегистрировать фактических пользователей-работников, которые будут осуществлять непосредственное предоставление сведений в систему МДЛП, с предоставлением им определенных прав доступа.	5 ШАГ  Помимо регистрации личного кабинета необходимо позаботиться об оснащении стоматологии дополнительным оборудованием. В частности, для осуществления сканирования кодов с упаковок поступающих лекарств необходимо будет приобрести и установить специальные 2D−сканеры. Предложения на рынке по такому оборудованию весьма разнообразны и по ценовому диапазону, и по производительности. При выборе сканера необходимо учесть обязательную для взаимодействия с системой характеристику — наличие функции сканирования DataMatrix-кодов. К числу необходимого оборудования также стоит отнести бухгалтерскую товароучетную систему (ТУС), а также регистраторы выбытия.	www.mdlp.crpt.ru Выбор информационной системы также остается на усмотрение субъекта обращения. В настоящее время на рынке уже появились готовые пакетные предложения для обмена данными с системой МДЛП либо, если ТУС уже была установлена, то необходимо обратиться к своему обслуживающему программному администратору для проверки возможности ее корреляции с «Честным знаком». Для малых предприятий разработчики системы предлагают упрощенный вариант — «Фарма.Просто», для работы в которой достаточно только ЭЦП, компьютера, смартфона и регистратора выбытия.

ПОЛУЧЕНИЕ РЕГИСТРАТОРОВ ВЫБЫТИЯ

Сначала необходимо будет подать заявление о присоединении к договору безвозмездного пользования движимым имуществом в личном кабинете «Честного знака». Затем в личном кабинете нужно подписать сам договор и дождаться подтверждения о заключении договора. После чего оформляется заявка и анкета на предоставление оборудования (по одному на каждое место деятельности). Само оборудование может прийти уже через неделю. После чего его нужно проверить и подписать акт приема-передачи.

Своевременная подготовка стоматологии к обязательной маркировке позволит избежать штрафа и даст инструменты для повышения качества и безопасности медицинской помощи в части применения лекарств

После всех подготовительных мероприятий стоматологии необходимо провести тестирование внутренних бизнес-процессов и отработать предусмотренные системой операции по приемке, перемещению, выбытию, списанию и уничтожению. Паспорта процессов с описанием способов передачи информации и необходимых реквизитов сведений также размещаются на сайте оператора системы[3] и постоянно обновляются.

По приблизительным подсчетам на регистрацию в системе, заказ и установку оборудования и налаживание внутренних процессов в среднем уходит от 1 до 2 месяцев. С учетом имеющихся у производителей запасов немаркированной продукции в ближайшие несколько месяцев стоматологии могут получить первые маркированные упаковки.

Своевременная и постепенная подготовка стоматологии к обязательной маркировке позволит избежать штрафа и даст инструменты для повышения качества и безопасности медицинской помощи в части применения лекарств.

[1]  П. 5 «в.1» Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».
[2]  fias.nalog.ru
[3]  честныйзнак.рф/business/projects/medicines/documents/mdlp

Поделиться:

25 декабря 2020  |  01:12

«Фитотека» — новый аптечный формат, который популяризирует фитотерапию

В Москве открылась аптека «Юнифарма» необычного формата. Здесь можно не только приобрести растительные лекарственные средства, но и поучаствовать в развлекательно-­просветительской программе.

10 октября 2019  |  01:10

Чем отличаются фитоинжиринговые препараты от лекарств и БАДов

С древнейших времен человечеству известны целебные свойства лекарственных растений. Большинство из них и сегодня применяются для производства многих лекарств. Причем популярность и использование растительных препаратов продолжает только расти.

25 января 2019  |  01:01

Все дело в сервисе

На российском аптечном рынке за покупателя идет напряженная борьба. Молодым сетям «Юнифарма» и «Росаптека» привлекать и удерживать покупателей помогает репутация аптек с высоким уровнем сервиса

22 января 2018  |  15:01

Нестандартная аптека

Кто-то привлекает покупателей низкими ценами, другие делают ставку на экзотический ассортимент… Парадокс в том, что избыток маркетинговых ходов породил… острый дефицит простого человеческого отношения друг к другу.

09 июня 2017  |  02:06

Подготовка к лету: Поддерживаем организм с помощью безрецептурных препаратов

Переход от зимы к лету и в более привычных погодных условиях чреват повышением уровня стресса для организма. О том, как бороться с недугами в условиях затянувшихся холодов, рассказывают специалисты