Фармакологическое действие: Производное бензодиазепина. Оказывает выраженное снотворное действие. Обладает также центральной миорелаксирующей, анксиолитической и противосудорожной активностью.
Увеличивает глубину и продолжительность сна. Сон обычно наступает через 20−40 мин после приема препарата и длится 6−8 ч.
Фармакокинетика: Всасывание
Биодоступность при приеме внутрь — около 78%.
Распределение
Связывание с белками плазмы — более 80%.
Vd составляет 1.9 л/кг.
Выведение
T1/2 составляет в среднем 26 ч. Выводится преимущественно в виде метаболитов.
Дозировка: Устанавливают индивидуально, в зависимости от вида и тяжести заболевания и от чувствительности к препарату.
Взрослым при расстройствах сна назначают в средней дозе 2.5 мг/сут. Максимальная суточная доза — 10 мг.
Детям при инфантильном спазме назначают Радедорм в суточной дозе 2.5−5 мг.
Препарат следует принимать с небольшим количеством жидкости примерно за 30 мин до сна и, по возможности, через 2 ч после последнего приема пищи.
Передозировка: Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных действий.
Лекарственное взаимодействие: При совместном применении Радедорма 5 с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (барбитуратами, некоторыми антидепрессантами, нейролептиками, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, антигистаминными и седативными средствами, клонидином), а также с этанолом и этанолсодержащими препаратами происходит взаимное усиление седативного эффекта.
При одновременном применении Радедорм 5 усиливает действие миорелаксантов.
Показания: симптоматическое лечение расстройств сна;
эпилепсия у детей в возрасте от 4 мес до 2 лет (инфантильный спазм или салаамовы судороги).
Противопоказания: лекарственная и наркотическая зависимость;
хронический алкоголизм;
острые отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими и психотропными средствами (в т.ч. антидепрессантами, нейролептиками, препаратами лития);
III триместр беременности;
лактация (грудное вскармливание);
повышенная чувствительность к нитразепаму и другим бензодиазепинам.
Беременность и лактация: Радедорм 5 противопоказан к применению в III триместре беременности.
Применение Радедорма 5 в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для плода.
У новорожденных, матери которых принимали Радедорм 5 в III триместре беременности, были отмечены нарушения сосательного рефлекса и дыхания (синдром «вялого сосания новорожденного»).
При необходимости применения Радедорма 5 в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочное воздействие: Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, вялость, ощущение головокружения, атаксия, замедленная реакция, нарушение способности к концентрации внимания; возможны потеря полового влечения, антероградная амнезия; редко — мышечная слабость, головные боли, спутанность сознания; при применении препарата в высоких дозах или длительном лечении редко — временные расстройства артикуляции, ощущение неуверенности при ходьбе, зрительные расстройства (двоение, нистагм), галлюцинации; парадоксальные реакции (повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, страх, суицидальные наклонности, частые мышечные спазмы, расстройства засыпания и сна).
Со стороны дыхательной системы: редко — угнетение дыхания (у предрасположенных пациентов).
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь.
Прочие: очень редко — повышение аппетита.
Общие указания: Следует соблюдать особую осторожность при назначении Радедорма 5 пациентам с тяжелыми заболеваниями печени (например, холестатической желтухой); нарушениями функции печени и/или почек; тяжелыми формами дыхательной и хронической сердечной недостаточности; выраженными поражениями церебральных сосудов и органическими изменениями головного мозга; тяжелыми формами миастении; атаксией спинального или церебрального генеза; а также пожилым и ослабленным пациентам.
В период терапии препаратом у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек следует систематически контролировать показатели функционального состояни этих органов.
При резкой отмене Радедорма 5, особенно в случае длительного предшествовавшего приема препарата, возможно возникновение синдрома отмены, который проявляется возобновлением бессонницы в более выраженной форме.
При внезапной отмене Радедорма 5 у пациентов с лекарственной зависимостью возможно развитие абстинентного синдрома, который проявляется головной болью, беспокойством, раздражительностью, волнением, возбуждением, чувством страха, усилением потоотделения. В редких случаях возможны судороги, тремор, галлюцинации. В очень редких случаях возможно развитие острого психоза.
Отменять Радедорм 5 следует постепенно.
Контроль лабораторных показателей
В период применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек показан систематический контроль картины периферической крови.
Использование в педиатрии
Следует иметь в виду, что у детей раннего возраста отмечается повышенная продукция слизи и мокроты в дыхательных путях. Учитывая угнетающее действие Радедорма 5 на ЦНС, при его назначении детям раннего возраста следует предпринять меры по обеспечению хорошей проходимости дыхательных путей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, принимающим Радедорм 5, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение машины, работа с движущимися механизмами).
Условия хранения: Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности — 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска: Таблетки: в упаковке 20 шт.
1 таб.
нитразепам5 мг