Фармакологическое действие: Противоопухолевый препарат для наружного применения. Полагают, что милтефозин ингибирует протеинкиназу C, фосфолипазу C и биосинтез фосфатидилхолина в мембранах опухолевых клеток.
Фармакокинетика: Всасывание
После накожного применения Милтекса у людей ни один из исследованных образцов сыворотки или плазмы крови не содержал определяемых концентраций милтефозина.
Дозировка: Милтекс следует наносить на пораженный участок кожи 1 раз/сут в течение 1−й недели лечения, в дальнейшем препарат применяют 2 раза/сут (утром и вечером после купания). Количество раствора зависит от площади обрабатываемого участка: 2 капли/10 см2, минимум 1 капля на небольшое узелковое утолщение (40 капель=1 мл). Обрабатывать следует также участок кожи шириной 3 см за пределами видимой инфильтрации.
Суточная доза препарата не должна превышать 300 мг, что соответствует 5 мл раствора, которым может быть обработана поверхность тела площадью 500 см2.
При выраженных местных реакциях препарат можно применять в меньших дозах, например: 1 капля/10 см2 2 раза/сут.
После нанесения раствора на пораженную кожу его необходимо втирать с легким надавливанием. При поражениях с изъязвлениями после нанесения раствора обработанный участок можно прикрыть марлей или подобными материалами; не следует применять для этого пластиковые или другие воздухонепроницаемые материалы.
Для оценки эффективности лечения Милтекс следует применять минимум в течение 8 недель подряд. При хорошей переносимости лечение необходимо продолжать в течение 4 недель после полного исчезновения признаков поражения кожи.
При частичной регрессии или отсутствии положительной динамики лечение следует продолжать вплоть до появления рецидива новообразования на обрабатываемой поверхности или развития тяжелых побочных эффектов.
При применении препарата следует использовать одноразовые пластиковые перчатки.
Передозировка: Симптомы: возможно усиление описанных побочных эффектов препарата.
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие: Лекарственного взаимодействия между Милтексом и другими препаратами не наблюдалось.
Данные о возможном взаимодействии Милтекса с цитостатиками, обладающими кожной токсичностью, отсутствуют.
Показания: Лечение кожных метастазов и их рецидивов при отсутствии метастазов во внутренние органы:
при раке молочной железы;
при злокачественной опухоли другой локализации.
Противопоказания: беременность;
лактация (грудное вскармливание);
повышенная чувствительность к препарату.
Милтекс не применяют, если хирургическое лечение или лучевая терапия могут оказаться эффективными.
Беременность и лактация: Препарат противопоказан к применению при беременности.
При необходимости назначения в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.
Побочное воздействие: Местные реакции: эритема, зуд, сухость кожи, шелушение, напряжение кожи, чувство жжения (особенно при изъязвленных поражениях); в исключительных случаях — дерматит, атрофия кожи, образование язв, некроз кожи.
Со стороны лабораторных показателей: в отдельных случаях — повышение уровня креатинина в плазме крови, активности трансаминаз, количества лейкоцитов и тромбоцитов (причины этих изменений окончательно не установлены, поэтому связь с применением Милтекса не может быть исключена).
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, анорексия.
Общие указания: При наличии злокачественных поражений внутренних органов следует одновременно с применением Милтекса проводить соответствующую системную противоопухолевую терапию.
При возникновении зуда, сухости или при шелушении кожи рекомендуется дополнительное применение инертного жирного крема. В исключительных случаях при более тяжелых местных реакциях может потребоваться прерывание или прекращение лечения.
Следует иметь в виду, что изъязвление может быть также результатом локального прогрессирования опухоли.
У пациентов с обширными и/или изъязвленными обрабатываемыми участками частота возникновения системных побочных эффектов может возрастать.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки; при случайном контакте рекомендуется немедленное и тщательное промывание водой. Необрабатываемые участки кожи при случайном контакте с раствором Милтекса следует промыть водой с мылом.
Пациентам репродуктивного возраста следует применять надежные средства контрацепции во время и в течение не менее 6 мес после прекращения лечения. Потенциальное воздействие на способность к воспроизведению потомства у пациентов мужского пола полностью не исключается.
Контроль лабораторных показателей
Для оценки эффективности лечения и его переносимости следует осуществлять регулярный контроль за состоянием пациента до начала терапии, через 1 неделю после начала лечения и после любого изменения дозы. Лабораторные исследования должны включать определение уровня креатинина в плазме крови, активности трансаминаз, количества лейкоцитов и тромбоцитов.
Условия хранения: Срок годности — 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска: Раствор для наружного применения 6%: 10 мл во флаконе в комплекте с перчатками.
1 мл
милтефозин60 мг