Фармакологическое действие: Генотропин содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. Стимулирует рост скелета, вызывает увеличение числа и размера мышечных клеток, стимулирует синтез белка.
Фармакокинетика: Всасывание
После п/к введения приблизительно 80% соматропина подвергается системной абсорбции, Cmax в плазме варьирует от 13 до 35 нг/мл и достигается через 3−6 ч.
Выведение
T1/2 составляет 2−3 ч.
Дозировка: Устанавливают индивидуально.
Рекомендованная доза составляет 0.5−0.7 МЕ/кг массы тела или 12−16 МЕ/м2 поверхности тела в неделю.
При синдроме Шерешевского-Тернера назначают в дозе 1 МЕ/кг или 30 МЕ/м2 в неделю.
При нарушении роста при хронической почечной недостаточности рекомендуемая доза составляет 30 МЕ/м2 в неделю (приблизительно 1 МЕ/кг в неделю). Через 6 мес терапии следует провести коррекцию дозы.
Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста доза препарата составляет 0.125−0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляют постепенно в зависимости от эффективности, побочных реакций и уровня инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пациентам пожилого возраста назначают более низкие дозы Генотропина.
Правила приготовления и введения раствора
Генотропин вводят п/к с помощью специального инъекционного устройства Генотропин Пен. После того, как картридж вставляют в инъекционное устройство, разведение препарата происходит автоматически, при этом раствор нельзя встряхивать.
Недельную дозу делят на 6−7 инъекций.
Передозировка: В настоящее время о случаях передозировки препарата Генотропин не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие: Лекарственное взаимодействие препарата Генотропин не описано.
Показания: нарушения роста, связанные с недостаточной секрецией эндогенного гормона роста (гипофизарный нанизм);
синдром Шерешевского-Тернера;
нарушения роста у детей пубертатного периода с хронической почечной недостаточностью;
выраженный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).
Противопоказания: признаки опухолевого роста;
критические состояния, развившиеся в результате операций на открытом сердце или брюшной полости, множественных травм и острой дыхательной недостаточности.
Беременность и лактация: Клинический опыт применения препарата при беременности ограничен.
Достоверные сведения о возможном выделении пептидных гормонов с грудным молоком отсутствуют. Абсорбция интактного протеина в ЖКТ ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятна.
Побочное воздействие: Взрослые
При клинических исследованиях частота побочных эффектов составляла 1−10%. Обычно побочные эффекты возникали в начале терапии и уменьшались в процессе лечения.
Часто: задержка жидкости в организме, кожные реакции в месте введения, периферические отеки, артралгии, миалгии.
В отдельных случаях: снижение уровня кортизола в сыворотке крови, гипотиреоз.
Дети
По данным клинических исследований по поводу лечения пациентов с задержкой роста побочные эффекты отмечались приблизительно у 0.1−1% пациентов.
Описаны редкие случаи лейкемии (менее 1 на 10 000), однако частота возникновения не отличается от таковой у детей, не получающих соматропин. Описаны случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (около 1 на 10 000).
Общие указания: До начала терапии Генотропином необходимо тщательно оценить степень недостаточности функции гипофиза.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемизирующей терапии.
При лечении недостаточности гормона роста, возникшей как осложнение опухолевого процесса, следует учитывать возможность развития рецидива опухоли.
На фоне терапии Генотропином возможно проявление симптомов гипотиреоза. В этих случаях следует провести исследование функции щитовидной железы и, при необходимости, назначить тиреоидные гормоны.
В единичных случаях было зарегистрировано образование антител к гормону роста. Это не сопровождалось клиническими симптомами или снижением эффективности проводимой терапии.
В случае тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется исследование глазного дна.
При хронической почечной недостаточности Генотропин назначают только тем пациентам, у которых функция почек снижена более, чем на 50%. Нарушения роста должны быть подтверждены контролем показателей в течение года. На фоне лечения препаратом должно проводиться консервативное лечение почечной недостаточности. Препарат следует отменить после трансплантации почки.
Для уменьшения риска возникновения липоатрофий рекомендуют менять места инъекций.
Использование в педиатрии
У детей с эндокринными нарушениями, включая дефицит гормона роста, чаще отмечаются вывихи головки бедра. При возникновении хромоты следует провести обследование пациента.
Условия хранения: Препарат следует хранить в темном месте при температуре от 2[0] до 8[0]С. Перед разведением препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25[0]C) в течение 1 мес. Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике при температуре не выше 8[0]C в течение 3 нед; не замораживать.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска: Лиофилизированный порошок для инъекций: в двухсекционных картриджах (сухое вещество в первой секции и растворитель во второй секции) по 1 шт. в упаковке.
1 картридж
соматропин16 МЕ
глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат, натрия фосфат, m-крезол, вода для инъекций.