Фармакологическое действие: Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Вакцина содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
Введение Энджерикса-В индуцирует появление специфических гуморальных антител, а также Т- и В-лимфоцитов памяти, обеспечивающих защиту против гепатита В, приблизительно у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата. Уровень защиты новорожденных, рожденных матерями-носителями вируса гепатита B, после назначения Энджерикс-В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%. У мужчин гомосексуалистов и больных психиатрических больниц после завершения курса иммунизации уровень защиты против гепатита В составил 100%.
Иммунизация с помощью препарата Энджерикс-В снижает на длительное время (не менее 15 лет) риск развития не только гепатита В, но также и его хронических осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).
Фармакокинетика: Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.
Дозировка: Вакцина для взрослых. Доза 20 мкг (в 1 мл суспензии) рекомендована для взрослых старше 19 лет.
Вакцина для детей. Доза 10 мкг (в 0.5 мл суспензии) рекомендована для новорожденных, детей и подростков в возрасте до 19 лет.
Порядок иммунизации. Для получения оптимальной иммунной защиты требуется серия из 3 в/м инъекций. Рекомендуется 2 возможных порядка иммунизации:
1.Быстрая иммунизация: второе введение проводят через 1 мес после первого, третье — через 2 мес после первого; иммунная защита формируется быстрее.
2.Стандартная схема: второе введение через 1 мес после первого, третье — через 6 мес после первого.
Общие рекомендации по введению поддерживающей дозы. При быстром порядке иммунизации (0,1,2 мес) введение поддерживающей дозы рекомендуется через 12 мес после введения первой дозы.
Проведение иммунизации с большими промежутками между введениями второй и третьей доз дольше формирует иммунную защиту, но способствует получению более высокого титра антител.
Общие указания по инъекционному введению Энджерикса-B. Вакцину вводят в/м в область дельтовидной мышцы у взрослых и детей или в переднебоковую область бедра у новорожденных и детей младшего возраста. В виде исключения вакцина может вводиться п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями крови.
Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита B: первое введение проводят при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина B не является необходимым, но если оно проводится одновременно с введением Энджерикса-B, то эти препараты следует вводить в разные места.
Порядок иммунизации лиц, подвергающихся возможной опасности инфицирования гепатитом B: первая доза Энджерикса-B назначается одновременно с иммуноглобулином гепатита B, но инъекции осуществляют в разные места. Рекомендуется быстрый порядок иммунизации.
Порядок иммунизации лиц с нарушениями иммунитета: обычно лицам, находящимся на гемодиализе назначают по 40 мкг в 0, 1, 2 и 6 месяцев. Порядок иммунизации может быть адаптирован для получения необходимого уровня антител (более 10 МЕ/л).
Передозировка: В настоящее время о случаях передозировки препарата Энджерикс-В не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие: Вакцина может применяться одновременно (в один день) с вакцинами против других инфекционных заболеваний.
Энджерикс-В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.
Фармацевтическое взаимодействие
Препарат Энджерикс-В несовместим в одном растворе ни с какими другими лекарственными препаратами.
Показания: проведение активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита B: лица с повышенным риском попадания вируса гепатита B в кровь и другие биологические жидкости организма; лица, проживающие или планирующие поездки в эндемичные районы; лица, имевшие тесные контакты с заболевшими гепатитом B; дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита B; персонал медицинских учреждений; лица, у которых повышенный риск развития заболевания связан с их сексуальным поведением; наркоманы.
Противопоказания: лихорадочные состояния;
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (тиомерсалу, дрожжам);
проявление реакции повышенной чувствительности на предыдущее введение Энджерикса-В.
Беременность и лактация: Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено.
Риск влияния инактивированных вакцин на плод минимален, но тем не менее, при беременности Энджерикс-В следует назначать только при наличии жизненных показаний.
Случайное введение вакцины беременным женщинам не является показанием к прерыванию беременности.
Возможно применение вакцины в период лактации.
Побочное воздействие: Местные реакции: незначительные преходящие болезненные ощущения, эритема и уплотнение в месте введения препарата (наблюдаются при 1−10% вакцинаций).
Со стороны организма в целом: в отдельных случаях — лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, лимфоаденопатия.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница; в исключительных случаях — мультиформная эритема.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в отдельных случаях — головная боль, головокружение, обмороки; очень редко — парестезия, невропатия, неврит (в т.ч. синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва, множественный склероз), но причинно-следственной связи этих явлений с вакцинацией не установлено.
Общие указания: У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевания гепатитом B.
Данная вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями (гепатит А, гепатит С, гепатит Е).
У лиц старше 40 лет может наблюдаться менее выраженный иммунный ответ на прививку.
В областях со средней и высокой заболеваемостью гепатитом В вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям, подросткам и лицам молодого возраста.
Вакцина Энджерикс-В проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В.
Не рекомендуется в/м введение вакцины в ягодичную область, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.
Препарат Энджерикс-В может вводиться одновременно с другими вакцинами (в разные участки тела).
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Условия хранения: Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2[0] до 8[0]C; не замораживать. Срок годности — 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска: Суспензия для инъекций: 0.5 мл (1 доза) во флаконе по 25 шт. в упаковке или в шприце по 1 шт. в упаковке.
0.5 мл
поверхностные антигены вируса гепатита Bне менее 95% на 10 мкг белка
тиомерсал.
Суспензия для инъекций: 1 мл (1 доза) во флаконе по 25 шт. в упаковке или в шприце по 1 шт. в упаковке.
1 мл
поверхностные антигены вируса гепатита Bне менее 95% на 20 мкг белка
тиомерсал.