АВОНЕКС (AVONEX)
Рег. номер: П №011677/01-2000 10.02.00Состав и форма выпуска: лиоф. порошок д/инъекц. 30 мкг: фл. в компл. с растворителем в шприце и 2 иглами
Биологические эффекты интерферона
Неизвестно, связан ли механизм действия препарата Авонекс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, т.к. патофизиология рассеянного склероза изучена недостаточно.
Авонекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и увеличивает интервал между рецидивами более чем на двухлетний период.
Фармакокинетика: Фармакокинетический профиль препарата Авонекс был изучен косвенно, при проведении испытания с целью определения противовирусной активности интерферона
После в/м введения Авонекса пиковые уровни противовирусной активности в плазме достигались в течение 5−15 ч; T1/2 составлял около 10 ч.
При введении соответствующей поправки на скорость всасывания из места инъекции расчетная биодоступность препарата составляет примерно 40%. Если поправку не вводить, то величина расчетной биодоступности будет выше. Биодоступность при в/м введении в 3 раза выше, чем при п/к введении. П/к введение не может заменить в/м инъекцию.
Дозировка: Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (6 миллионов ME) в/м 1 раз в неделю. В/м инъекции препарата следует, по возможности, производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю.
Оптимальная доза интерферона
При необходимости врач может разрешить пациенту выполнять инъекции самостоятельно после соответствующего обучения.
Правила приготовления раствора и выполнения в/м инъекции
В каждой упаковке имеется флакон, содержащий Авонекс, шприц с растворителем, игла зеленого цвета для введения растворителя во флакон и игла синего цвета для в/м инъекции. Рекомендуется подготовить тампоны, смоченные спиртом, и пластырь.
После мытья рук укладывают все необходимые материалы на чистую поверхность. Осторожно снимают крышку с упаковки препарата, используя отверстия в крышке, извлекают из упаковки ее содержимое. Снимают колпачок с основания заполненного шприца, стараясь не трогать выпускное отверстие. Не нажимать на поршень.
Снимают защитный чехол с иглы для введения растворителя (игла зеленого цвета) со стороны переходника. Не удаляя защитного чехла с иглы, надеть иглу на шприц, повернув ее на половину оборота. Снять крышку с флакона с препаратом.
Протереть верхнюю часть флакона с препаратом спиртовым тампоном. Снять пластиковый защитный чехол с иглы. Не вращать. Защитный чехол оставить для дальнейшего использования. Проткнуть иглой резиновую пробку флакона с препаратом. Направить иглу к боковой стенке флакона и медленно ввести растворитель (все содержимое шприца).
Оставляя на месте иглу и шприц, осторожно вращать содержимое флакона до тех пор, пока весь порошок не растворится. Не следует энергично встряхивать флакон, так как это приведет к пенообразованию. Не следует применять препарат, если нарушена целостность флакона, а также, если раствор замутнен или окрасился (допускается слабое желтоватое окрашивание), или в растворе видны твердые частички.
Перед извлечением раствора поршень полностью погружают в шприц для удаления воздуха. Далее флакон ставят на рабочую поверхность под небольшим углом. Вся игла должна находиться во флаконе, причем конец иглы должен быть постоянно погружен в раствор. Медленно отбирают раствор в шприц до отметки 1 мл, находящейся на боковой поверхности шприца.
Шприц с иглой извлекают из флакона. На зеленую иглу для введения растворителя надевают защитный чехол. Вращением отсоединяют иглу от шприца. Не следует касаться выпускного отверстия шприца. Вторая игла (синего цвета) предназначена для введения раствора препарата Авонекс. Она представляет собой стандартную иглу для в/м инъекций. Так же, как описывалось выше, с поворотом надевают синюю иглу на шприц. Снимают пластиковый защитный чехол с иглы и откладывают в сторону. Для удаления воздуха шприц переворачивают иглой вверх и осторожно поколачивают по нему так, чтобы пузырьки собрались вверху. Осторожно нажимают на поршень так, чтобы удалить воздух, давая вылиться лишь небольшой капле раствора. Защитный чехол ставят на место и откладывают шприц на время подготовки места инъекции.
Выбранное место для инъекции очищают новым спиртовым тампоном. Снимают пластиковый защитный чехол с иглы и вводят иглу через кожу в мышечную ткань. Инъекцию выполняют медленно, после чего иглу со шприцем извлекают. При необходимости на место укола накладывают пластырь.
Авонекс следует вводить отдельным шприцем, не смешивая с другими препаратами для инъекций.
В каждом флаконе препарата Авонекс содержится только одна доза. Любое количество препарата, оставшееся в ампуле после инъекции, следует выбросить.
Передозировка: Благодаря лекарственной форме препарата и способу введения, передозировка маловероятна. Тем не менее, передозировки Авонекса следует избегать.
Лечение: в случае передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и соответствующей симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие: Специальных исследований взаимодействия Авонекса с другими лекарственными средствами (в т.ч. ГКС или АКТГ) у человека не проводилось. Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больным с рассеянным склерозом в период обострения можно назначать Авонекс одновременно с ГКС или АКТГ.
Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов системы цитохрома Р450. При исследовании влияния препарата Авонекс в высоких дозах на метаболизм, связанный с функционированием ферментов системы цитохрома Р450, у обезьян, изменений в метаболизирующей способности печени не обнаружено.
Показания: для амбулаторного лечения рецидивирующего рассеянного склероза (при наличии в течение предшествующих 3 лет не менее двух повторных приступов неврологических нарушений при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами).
Противопоказания: депрессивное состояние и/или суицидальные мысли;
эпилепсия с припадками, устойчивая к терапии;
детский и подростковый возраст до 16 лет;
беременность;
лактация (грудное вскармливание);
указания в анамнезе на повышенную чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата.
Беременность и лактация: В связи с потенциальным риском вредного воздействия на плод Авонекс противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Клиническое изучение безопасности применения интерферона
Женщинам детородного возраста в период лечения следует предпринимать необходимые меры контрацепции. В случае плановой или незапланированной беременности женщину следует проинформировать о риске возможного вредного воздействия препарата на плод и прекратить лечение Авонексом.
Неизвестно, выделяется ли интерферон
В экспериментальных исследованиях при изучении влияния препарата на фертильность
Тератогенного или
Больных необходимо проинформировать об абортивном потенциале интерферона бета.
Побочное воздействие: Гриппоподобный синдром: часто головная боль, лихорадка, озноб, мышечные боли, слабость, ощущение усталости (появление этих симптомов наиболее вероятно в начале лечения; по мере продолжения лечения частота их возникновения снижается); редко спастические явления и преходящая мышечная слабость вплоть до обратимого паралича конечностей (эти симптомы могут прекращаться и появляться вновь и, обычно, непродолжительны).
Со стороны
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита.
Со стороны ЦНС: возможны нарушения сна, нервозность, обмороки.
Со стороны лабораторных показателей: транзиторное увеличение уровня креатинина, кальция, натрия и азота.
Дерматологические реакции: возможны кожные высыпания, алопеция, выпадение волос.
Местные реакции: возможны покраснение или боль в месте инъекции.
Прочие: возможны боль в спине, приливы, боль в суставах, нарушение менструального цикла.
Общие указания: Применение препарата Авонекс следует начинать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
У пациентов с прогрессирующей формой рассеянного склероза эффективность препарата Авонекс не изучена. Поэтому в случае развития прогрессирующей формы заболевания применение препарата следует прекратить.
Не у всех больных лечение препаратом Авонекс дает ожидаемый терапевтический эффект. Клинических критериев, которые могли бы предсказать ответ на лечение, не установлено.
При применении интерферона возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Больным, получающим Авонекс, необходимо рекомендовать безотлагательно обращаться к лечащему врачу при возникновении любых признаков депрессии и/или суицидальных мыслей. При появлении симптомов депрессии в ходе лечения Авонексом следует установить тщательное наблюдение за больным и, если потребуется, срочно начать соответствующее лечение. В ряде случаев может появиться необходимость отмены препарата Авонекс.
С осторожностью назначают Авонекс пациентам с указаниями в анамнезе на судорожные припадки. В случае, когда у больных, ранее не имевших эпилептических припадков, на фоне применения Авонекса появляются симптомы, указывающие на возможность их возникновения, препарат следует отменить, установить этиологию этих симптомов и назначить соответствующую противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение Авонексом.
С осторожностью и под тщательным врачебным контролем следует применять Авонекс у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также в случаях выраженного угнетения костномозгового кроветворения.
Пациентам с заболеваниями сердца (стенокардия, застойная сердечная недостаточность), аритмия требуется тщательное врачебное наблюдение в начале лечения Авонексом.
Больных следует проинформировать о наиболее часто встречающихся нежелательных явлениях, связанных с применением интерферона бета, включая гриппоподобный синдром. Проявления гриппоподобного синдрома могут оказывать стрессорное воздействие на больных с заболеваниями сердца.
Для уменьшения гриппоподобных симптомов можно назначить
При указаниях в анамнезе на эпилептические припадки или заболевания сердца пациентам следует обеспечить более внимательное наблюдение с целью предупреждения возможного ухудшения состояния.
При применении Авонекса в сыворотке могут появиться
В связи с тем, что для определения антител к интерферонам в сыворотке применяются разные методы, возможность сравнения антигенного профиля различных интерферонов ограничена.
Врач должен иметь информацию о предшествующем и сопутствующем применении других препаратов.
Данные о влиянии препарата Авонекс на оплодотворяющую способность у мужчин отсутствуют.
Авонекс следует назначать с осторожностью одновременно с лекарственными препаратами, метаболизм которых в значительной степени зависит от печеночных ферментов системы цитохрома Р450 (в т.ч. с противоэпилептическими препаратами и некоторыми классами антидепрессантов).
Контроль лабораторных показателей
Кроме обычных лабораторных анализов, которые проводятся у больных с рассеянным склерозом, в ходе лечения Авонексом рекомендуется контролировать картину периферической крови с подсчетом форменных элементов (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы, биохимический анализ крови (включая активность ферментов печени). При наличии симптомов миелодепрессии может потребоваться более тщательное исследование крови.
При применении препарата Авонекс возможны следующие отклонения показателей лабораторных анализов (чаще всего
Использование в педиатрии
В связи с тем, что опыт применения Авонекса у пациентов в возрасте до 16 лет отсутствует, препарат не следует назначать детям.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Авонекс может ухудшать способность пациентов к управлению автомобилем и другим видам деятельности, требующим высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Результаты экспериментальных исследований
Данные изучения канцерогенности интерферона
Условия хранения: Лиофилизированный порошок следует хранить в закрытом флаконе при температуре не выше 25[0]C; не замораживать. Срок годности 2 года.
Приготовленный раствор во флаконе можно хранить перед введением при температуре от 2[0] до 8[0]C не более 6 ч; не замораживать.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска: Лиофилизированный порошок для инъекций: во флаконах в комплекте с растворителем в шприце и 2 иглами.
1 фл.
интерферон
{PRING}человеческий сывороточный альбумин, натрия хлорид, натрия дифосфат, натрия монофосфат.
вернуться к списку