Фармакологическое действие: ГКС умеренной активности для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов и лейкотриенов), снижает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов, ингибирует миграцию клеток к месту воспаления, что препятствует возникновению отека.
Ингибирует III и IV тип реакций гиперчувствительности), блокируя токсический эффект комплексов «антиген — антитело» (которые концентрируются на стенках кровеносных сосудов, что приводит к развитию кожного аллергического васкулита), с одной стороны, и ингибировании действия лимфокинов, клеток-мишеней и макрофагов (которые в комплексе отвечают за реакцию аллергического контактного дерматита), с другой стороны. Препарат также предотвращают доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.
Антипролиферативное действие алклометазона проявляется в уменьшении площади тканей с гиперплазией, характерной для псориаза.
Афлодерм не оказывает раздражающего или анестезирующего действия, не вызывает фотосенсибилизацию, не влияет на иммунитет (по данным экспериментальных исследований на лабораторных животных).
Фармакокинетика: Всасывание
При нанесении на здоровую, неповрежденную кожу алклометазон в незначительной степени подвергается системной абсорбции (3%). Нарушение целостности кожных покровов и применение с окклюзионной повязкой могут увеличить абсорбцию.
Метаболизм и выведение
Алклометазона дипропионат биотрансформируется преимущественно в печени. Метаболиты выводятся из организма в основном с мочой, в меньшей степени – с желчью.
Дозировка: Количество крема или мази, необходимое для покрытия пораженного участка кожи, наносят тонким слоем 2−3 раза/сут и слегка втирают. После достижения ремиссии заболевания применение препарата следует прекратить.
Участки кожи, на которые наносят препарат, не следует закрывать из-за возможного усиления системной абсорбции алклометазона под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это обусловлено клинической ситуацией.
Передозировка: Симптомы: при применении препарата на обширных поверхностях пораженной кожи с повышенной способностью к абсорбции алклометазона, с использованием окклюзионной повязки, а также при длительном использовании у детей, возможно усиление системных побочных эффектов алклометазона (гипергликемия, гликозурия, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, задержка роста у детей, синдром Кушинга, повышение АД). В очень редких случаях возможно развитие синдрома отмены (жар, миалгия. артралгия, слабость).
Лечение: препарат следует отменить. Проводят симптоматическую терапию. При развитии синдрома отмены проводят заместительную терапию ГКС для системного применения.
Лекарственное взаимодействие: Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Афлодерм с другими лекарственными средствами.
Показания: Дерматозы, чувствительные к терапии ГКС для наружного применения (в т.ч. атопический дерматит, контактный дерматит, псориаз) в следующих случаях:
при локализации дерматозов на чувствительных участках (лицо, кожные складки);
хронические дерматозы у пациентов с чувствительной кожей (дети старше 6 мес и пациенты преклонного возраста);
необходимость использования препарата на обширных участках кожных покровов (особенно у детей);
продолжение терапии, начатой другими ГКС.
Мазь рекомендуют применять при хронических дерматозах и сухих, сквамозных гиперкератозных изменений; крем — при острых влажных дерматозах.
Противопоказания: туберкулез кожи;
периоральный дерматит;
розацеа;
кожные реакции на месте вакцинации;
детский возраст до 6 мес;
повышенная чувствительность к алклометазону и другим компонентам препарата.
Беременность и лактация: Данные о тератогенном действии ГКС для наружного применения при беременности у человека отсутствуют.
Применение Афлодерма при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшим участком кожных покровов.
В период лактации применение Афлодерма возможно только по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
В экспериментальных исследованиях не выявлено влияния препарата на фертильность и репродуктивную систему, а также эмбриональное, внутриутробное и постнатальное развитие.
Побочное воздействие: Местные реакции: зуд, жжение, покраснение или сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь (1−2%); очень редко — угри, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция. Развитие местных побочных реакций более вероятно при использовании окклюзионной повязки.
В единичных случаях при длительном применении препарата на обширных участках кожи возможно развитие системных побочных эффектов.
Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, гипергликемия, гликозурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Побочные эффекты при применении препарата развиваются редко и носят обратимый характер.
Общие указания: В случае, если при первом применении Афлодерма развиваются реакции повышенной чувствительности (зуд, жжение и краснота), препарат следует отменить.
Не рекомендуют длительное применение препарата, нанесение на обширные поверхности пораженной кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок, поскольку это может привести к развитию системных побочных эффектов (синдром Кушинга, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, гипергликемия, гликозурия, повышение АД). Указанные побочные эффекты обычно носят обратимый характер и исчезают после отмены препарата. Пациентам, у которых повышен риск развития побочных эффектов, в период применения препарата необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При появлении симптомов подавления ее функции необходимо прекратить использование препарата или увеличить интервалы между его нанесением. В редких случаях могут отмечаться симптомы синдрома отмены (чувство жара, миалгия, артралгия, слабость), что требует проведения заместительной терапии ГКС для системного применения.
Следует иметь в виду, что у пациентов с нарушениями функции печени чаще наблюдается подавление функции коры надпочечников.
Афлодерм не следует использовать в области глаз, так как в этом случае возможно развитие глаукомы и катаракты.
В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции на фоне терапии препаратом необходимо дополнительное применение антибактериальных или противогрибковых лекарственных средств.
Некоторые участки кожи (складки и перианальная область), где существует естественная окклюзия, в большей степени подвержены образованию стрий, поэтому использование Афлодерма на этих участках должно быть максимально ограничено.
Использование в педиатрии
Следует иметь в виду, что у детей чаще наблюдается подавление функции коры надпочечников.
У детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, что приводит к увеличению системной абсорбции алклометазона. Кроме того, у детей большая площадь кожных покровов по отношению к массе тела по сравнению со взрослыми, и недостаточно развит эпидермис, что также может увеличить системную абсорбцию алклометазона.
Результаты экспериментальных исследований
Исследования, проведенные на лабораторных животных показали, что применение препарата внутрь и внутрибрюшинно в дозах, в 3000 раз превышающих дозы, рекомендованные для наружного применения у людей, не привело к существенному токсическому воздействию.
В исследованиях in vivo и in vitro препарат не проявляет мутагенных свойств.
Данные о канцерогенности препарата отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные об отрицательном воздействии Афлодерма на способность управления транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Условия хранения: Препарат следует хранить при температуре не выше 30[0]С в недоступном для детей месте. Срок годности мази — 3 года. Срок годности крема — 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска: Крем 0.05%: 20 г в тубе.
1 г
алклометазона дипропионат500 мкг
{PRING}пропиленгликоль, хлоркрезол, однозамещенный фосфат натрия моногидрат, фосфорная кислота, цетостеариловый спирт, полиоксиэтилен-20−цетиловый эфир, глицерилстеарат-пропиленгликоль-100−стеарат, белый вазелин, натрия гидроксид, очищенная вода.
Мазь 0.05%: 20 г в тубе.
1 г
алклометазона дипропионат500 мкг
{PRING}гексиленгликоль, пропиленгликоль моностеарат, белый вазелин, белый воск.