Гигиенист стоматологическийСпециалисту
 
24 января 2002 00:00

Обзор результатов изучения клинической эффективности применения зубной пасты, содержащей соединения фтора, триклозан и сополимер ВМЭ/МК, для снижения Интенсивности возникновения зубного налета, гингивита, зубного камня и профилактики кариеса

Show('171404'); ?>
Триклозан
Триклозан — это антибактериальное средство широкого спектра действия, производимое фирмой Сиба-Гайги (Ciba-Geigy) под торговым наименованием Иргакэр (Irgacare MP®) для применения в препаратах для ухода за полостью рта. Структура триклозана представлена на рис. 1; химическое наименование соединения — 2,4,4'−трихлор-2'−гидроксидифениловыйэфир.
Основной участок антимикробного действия триклозана — это цитоплазматическая мембрана бактерий. Триклозан в бактериостатических концентрациях препятствует усвоению незаменимых аминокислот. В бактерицидных концентрациях триклозан вызывает разрушения структуры цитоплазматической мембраны бактерий с потерей клеточного содержимого. Триклозан эффективен в отношении грам-положительных и грам-отрицательных бактерий 1 >2.
Триклозан широко применяют как антибактериальный ингредиент в таких безрецептурных изделиях, как дезодорирующее кусковое мыло, жидкие мыла, дезодоранты для тела, реализуемых в большинстве стран мира^. Антибактериальные продукты для защиты кожи, содержащие триклозан, используются в больницах^.
Как показал Линде в своем обзоре^, триклозан удобен для применения в качестве
антибактериального ингредиента в продуктах для ухода за полостью рта, так как он
обладает широким спектром воздействия на бактерии, имеющиеся в полости рта,
совместим с другими ингредиентами средств для ухода за полостью рта и доказал свою
безопасность при использовании в потребительских товарах в течение длительного
времени. После анализа всей фармакологической и токсикологической информации по
состоянию на 1989 г. ДеСальва, Конг и Лин пришли к заключению, что триклозан
может Считаться безопасным компонентом зубных паст и эликсиров^.
В 1990 г. Гаффар и Наби с сотрудниками опубликовали данные об антибактериальной активности триклозана ин-витро по отношению к бактериям, имеющимся в полости рта^. На рис. 2 даны минимальные ингибирующие концентрации (МИК) триклозана по отношению к изученным бактериям полости рта.
Рис. 1. Химическое строение триклозана (2,4,4'−трихлор-2'−гидроксидифенилового эфира). Иллюстрация любезно предоставлена д-ром Н. Набии д-ром А. Гаффаром.
1 Триклозан
2 2,4,4'−трихлор-2'−гидроксидифениловый эфир
Рис. 2. Антибактериальная активность ин-витро зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана с сополимером'
Микроорганизм
Минимальная ингибирующая концентрация, м кг/м л
Лабораторные изоляты
Код Национальной коллекции культур США (NCTC)
типовых
S. mitor
7864
0,78
S.mitor
10712
1,14
A. viscosus
10951
0,78
A. odontolyticus
9935
0,78
В. intermedium
9336
0,38
F. nucleatum
10562
1,14
С. ochracea
11654
<0,38
P. asacchrolyticus
-
<0,58
Свежие изоляты
Код
 
 
A. actinomycetemcomitans
1426
<0,29
A. actinomycetemcomitans
1483
<0,29
A. odontolyticus
1041
0,78
A. odontolyticus
1431
0,78
A. viscosus
1218
0,78
Capnocytophaga spp
287
0,78
Capnocytophaga spp
290
2,34
Capnocytophaga spp
310
0,78
F. nucleatum
1446
0,78
P. anaerobius
580
0.58
P. anaerobius
1198
2,34
P. micros
1422
3,12
P. acnes
1305
2,34
S. milleri
1339
2,34
S. milleri
1391
2,34
S. mitior
1384
2,34
S. mitior
1387
2,34
F. parvula
1167
6,25
V. parvula
1459
2,30
Триклозан с сополимером ВМЭ/МК
Сополимер ВМЭ/МК – это общепринятое обозначение сополимера венилметилового эффира и малейновой кислоты. Один из производителей этого сополимера дал ему наименование Гантрез (Gantrez). Химическое строение
сополимера показано на рис. 3. Наби и др. опубликовали в 1989 г. результаты исследований триклозана совместно с сополимером ВМЭ/МК ин-витро и ин-виво^. Эти исследования показали, что клетки эпителия полости рта и зубная эмаль поглощали триклозан из фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, в больших количествах, чем из зубной пасты, имеющей в своем составе только триклозан. Рис. 4 представляет результаты исследований в графической форме.
Рис. 3. Химическое строение сополимера винилметилового эфира и малеиновой кислоты. Иллюстрация любезно предоставлена д-ром А. Гаффаром.
\ Сополимер ВМЭ/МК
Рис. 4. Графическое представление поглощения триклозана зубной эмалью и эпителиальными клетками полости рта из смеси триклозана и сополимера ВМЭ/МК
1 Триклозан, мкг/диск из гидроксиапатита
2 Доля сополимера Гантрез в жидкой фазе зубной пасты, %
3 Триклозан, мкг/1()5 клеток
В 1990 г. Гаффар и др. сообщили, что по результатам исследований ин-витро и ин-виво сополимера ВМЭ/МК в присутствии триклозана ингибирует рост кристаллов^. В том же Наби и Гаффар получили патент США №4894220 на технологию применения триклозана и сополимера ВМЭ/МК в препаратах для ухода за полостью рта 10.
Исследования долговременной антибактериальной активности
В 1992 г. Гаффар и др. представили схему взаимодействия триклозана и сополимера ВМЭ/МК с зубной эмалью и мягкими тканями полости рта11 (рис. 5). В 1989 г. Аффлитто и др. показали, что триклозан удерживается в зубном налете и слюне в большей степени при применении зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, чем при использовании пасты только с триклозаном^. о поглощении триклозана зубным налетом сообщали также Гаффар и др. в 1994 г.; эти данные подтвердили вывод о том, что содержание триклозана в зубном налете через 14 ч после чистки зубов значительно превышало минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) по отношению к бактериям, содержавшимся в зубном налете (интервал МИК составляет 0,2−3 мкг/мл)13.
Рис. 5. Схематическое изображение взаимодействия триклозана в смеси с сополимером и тканей полости рта
1 Сополимер ВМЭ/МК и триклозан
2 Поверхность раздела
3 Зубная ткань или мягкие ткани полости рта
В упомянутом выше сообщении от 1994 г. авторы также обсуждают результаты исследования ин-витро долговременного ингибирующего действия зубной пасты,
содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК. Пример полученных данных представлен на рис. 6.
Рис. 6. Рост бактерий на обработанных дисках из гидроксиапатита
1 Рост бактерий (оптическая плотность на длине волны 610 нм)
2 Контроль
  1. Время роста, ч
Гаффар и др. сообщили также о результатах перекрестного клинического исследования, в котором пробы зубного налета были получены от участников эксперимента до чистки зубов пастой, а так же через 2, 6 и 12 после чистки зуиив-3. Пробы зубного налета отбирали с четырех участков зубной ткани каждого участника (с язычной части вторых нижних моляров и со щечной части верхнечелюстных клыков), окрашивали для визуализации жизнеспособных и нежизнеспособных микроорганизмов в налете и производили соответствующие оценки. Результаты исследования даны на рис. 7.
Рис. 7. Жизнеспособность микроорганизмов зубных налетов после чистки зубов**
1 Доля налетов с жизнеспособными микроорганизмами, %
2 Контроль
3 Время, ч
Общие выводы по результатам исследовании
долговременной антибактериальной активности зубной пасты,
содержащей фтор, триклозан и сополимер ВМЭ/МК
Результаты двух исследований долговременной антибактериальной активности, представленные на рис. 6 и 7, ясно показывают, что применение фторидной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, оказывает значительное стойкое влияние на численность жизнеспособных микроорганизмов в полости рта в течение 12 ч после чистки зубов.
Краткосрочные исследования клинической эффективности применения фторидной
зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, для снижения
интенсивности возникновения зубного налета и гингивита
В табл. I сведены результаты ряда независимых краткосрочных клинических исследований (двойной слепой метод) воздействия фторидной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК, на наддесневой налет и гингивит^-18^ g первых трех исследованиях, проведенных на взрослых мужчинах и женщинах, вначале была проведена санация полости рта, после чего испытуемые чистили зубы обычным способом, применяя мягкую зубную щетку. Для чистки брали пасту-плацебо или фторидную пасту, содержащую 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК. В четвертом исследовании не проводилась санация полости рта и не применялась паста-плацебо. Во всех четырех исследованиях участники чистили зубы дважды в день по одной минуте.
Клерхью и др. показали, что применение зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК (на основе, включающей в себя 0,76 % монофторфосфата натрия и нерастворимый метафосфат натрия), в течение одной недели привело к снижению (р < 0,01) количества образовавшегося наддесневого налета на 16 % по сравнению со случаем использования пасты-плацебо.
Сингх с сотр. сообщил, что после шестинедельного применения зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК (на основе, включающей в себя 0,243 % фторида натрия и кремнезем) количество образовавшегося наддесневого
налета сократилось на 20 % (р < 0,01) по сравнению со случаем использования пасты-плацебо
Таблица I
Эффективность в отношении снижения интенсивности
возникновения зубного налета и гингивита
Результаты клинических исследований краткосрочного действия фторидной зубной
пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК
(0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера BM3/MK)t
15 Клерхью Великобри и сотр., тания if* 1989г.
30
1 неделя Параллельны е исследования;
-16% Нет Нет Нет данны данных данны
X X
Сингх и США
сотр.,
1989г.
Паломо и Гватемала
сотр.,
1989г.
Лим и сотр., 1991 г.
санация полости рта вначале
86 6 недель Параллельны е
исследования; санация полости рта вначале
97 14 Параллельны
недель е
исследования; санация полости рта вначале
65 6 недель Параллельны е
исследования; без санации полости рта вначале
 
-20,0 % -65,7 % Нет Нет данных данны х
-38,8 % -68,9 % -50,7 % Нет
данны х
-14,5% -32,8% -23,9% -72,7% -14,5 -36,4 -26,8 -73,2
Пасты, использованные в исследованиях, проведенных Сингхом и Лимом, содержали фторид натрия на кремнеземной основе. Пасты, использованные в исследованиях, проведенных Клерхью, содержали 0,76 % монофторфосфата на нерастворимом метафосфате натрия как основе. Пасты, использованные в исследованиях, проведенных Паломо, содержали 0,76 % монофторфосфата на основе из оксида алюминия.
* Указано число завершивших исследование участников, пользовавшихся пастой, содержащей триклозан и сополимер, и пастой-плацебо.
** Данные по эффективности в отношении снижения интенсивности возникновения налета и гингивита относятся к результатам последнего клинического анализа. Все процентные данные по эффективности в отношении снижения интенсивности возникновения налета и гингивита для лиц, пользовавшихся пастой, содержащей триклозан и сополимер, подсчитаны по отношению к действию пасты-плацебо и обладают статистической достоверностью (значимость 0,01). Показатель Q-H — это показатель Квигли-Хайна для налета (модифицирован Турески и др.). Показатель L-S — это показатель Ле-Силнесса для налета (модифицирован Толботом, Манделем и Чилтоном). Показатель PS — это показатель интенсивности образования налета, предложенный Паломо с сотр. Показатель GS — это показатель интенсивности гингивита, предложенный Паломо с сотр.
*** Верхние и нижние числа представляют процентные изменения от базовой линии для паст, содержащих 1100 млн" фтора и 1500 млн фтора соответственно. В этом исследовании пасту-плацебо не применяли. Количество проб для данного
исследования относится к двум группам, пользовавшимся пастой, содержащей триклозан и сополимер.
Паломо с сотр. сообщил, что четырнадцатинедельное применение зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК (на основе, в состав которой входят 0,76 % монофторфосфата натрия и оксид алюминия) привело к сокращению интенсивности образования наддесневого налета и возникновения гингивита на 39 % и 51 %, соответственно (р < 0,01) по сравнению со случаем использования пасты-плацебо.
Лим и др. приводят данные о том, что в результате применения зубных паст, содержащих 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с 0,243 % или 0,331 % фторида натрия, в течение шести недель наблюдалось значительное отклонение от базовой линии (без санации полости рта в начале исследования) в отношении как наддесневого налета (14 % для обоих содержаний фторида) и гингивита (24 % для 0,234 % NaF и 27 % для 0,331 % NaF) 18.
Долгосрочные исследования клинической эффективности применения фторидной зубной
пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, для снижения интенсивности
возникновения зубного налета и гингивита (единый протокол)
В табл. II приведены данные по эффективности пасты в отношении снижения интенсивности возникновения налета и гингивита, полученные в результате проведения различными группами клиницистов девяти независимых долгосрочных (шесть месяцев и дольше) испытаний двойным слепым методом в различных географических зонах мира. Во всех случаях сравнивали фторидную зубную пасту, содержащую 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК, и пасту-плацебо. Указанные исследования проводили в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации по одобрению химиотерапевтических средств для снижения интенсивности возникновения наддесневого налета и гингивита^, а также с редакцией от 1994 г., подготовленной по просьбе Американской стоматологической ассоциации Группой по планированию и анализу исследований в стоматологии^. Сводка этих рекомендаций представлена на рис. 8.
Таблица II
Эффективность в отношении снижения интенсивности возникновения зубного налета и гингивита
Результаты долгосрочных клинических исследований действия зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК (0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера
ВМЭ/МК на кремнеземной основе, с добаркой фторида натрия)
№ Авторы Место
ссыл проведени
ки я
исследова
НИИ
 
Число Длитель участии ность
ков4
 
Схема исследования
Эффективност Эффективност ь в отношении
снижения интенсивности возникновения
налета
(сравнение с
плацебо)**
*Указано число завершивших исследование участников, пользовавшихся пастой, содержащей триклозан и сополимер, и пастой-плацебо.
**Данные по эффективности в отношении снижения интенсивности возникновения налета и гингивита относятся к результатам последнего клинического анализа. Все процентные данные по эффективности в отношении снижения интенсивности возникновения налета и гингивита для лиц, пользовавшихся пастой, содержащей триклозан и сополимер, подсчитаны по отношению к действию плацебо и обладают статистической достоверностью (значимость 0,01). Показатель Q-H — это показатель Квигли-Хайна для налета (модифицирован Турески и др.). Показатель L-S — это показатель Ле-Силнесса для налета (модифицирован Толботом, Манделем и Чилтоном). Показатель PS — это показатель интенсивности образования налета, предложенный Паломо с сотр. Показатель GS — это показатель интенсивности гингивита, предложенный Паломо с сотр.
***В конце исследования в группе, пользовавшейся зубной пастой, содержавшей триклозан и сополимер, было обнаружено значительно меньшее число участков кровотечения (и значительно большее число участков, не пораженных гингивитом), чем в группе, применявшей пасту-плацебо.
Единые схема планирования исследований и протокол
Все девять клинических исследований 21−29, отображенных в табл. II, были спланированы и проведены в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации. Результаты трех дополнительных исследованийЗО-32; основанных на применении аналогичного протокола, но использующих иные показатели, представлены в табл. III. Первые • семь клинических исследований, представленных в табл. II, начинали с полной санации полости рта, после чего оценивали эффективность фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, в отношении снижения интенсивности возникновения наддесневого налета и гингивита.
В ходе последних двух клинических исследований, представленных в табл. II (Триратана с сотр. и Линде с сотр.), санацию полости рта не проводили; в этих исследованиях оценивали эффективность фторидной зубной пасты, содержащей
гриклозан и сополимер ВМЭ/МК, в отношении имеющихся наддесневого налета и гингивита.
Все девять независимых долгосрочных исследований (минимальная продолжительность составляла шесть месяцев) эффективности воздействия на наддесневои налет и гингивит проводились по единой схеме в рамках двойных слепых опытов. Во всех исследованиях участвовали мужчины и женщины, выбранные с учетом критериев отбора и исключения, предусмотренных в протоколе, включая определенные показатели базовой интенсивности налетов и гингивита. Далее отобранные лица были разделены на сбалансированные группы по показателям интенсивности налетов и гингивита.
Одна группа участников была предназначена для использования зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавлением 0,243 % фторида натрия. Другая группа должна была применять пасту-плацебо на кремнеземной основе с добавлением 0,243 % фторида натрия. Все участники были извещены о типе применяемой пасты; по инструкции, они должны были чистить зубы мягкой щеткой дважды в день по одной минуте. Выполняли промежуточную оценку воздействия на налеты и гингивит обычно через три месяца и окончательную оценку — по истечении срока исследования.
Методика оценки интенсивности образования налетов в баллах
Процедура клинической оценки образования наддесневых налетов в баллах являлась видоизменением метода оценки по Квигли-Хайну (модификация по методу Турески)33,34. для применения видоизмененного метода оценки по Квигли-Хайну требуется использование проявляющего раствора; оценка образования наддесневых налетов производится в соответствии с цифровой шкалой, данной в рамке.
Шкала оценки интенсивности образования налетов в баллах
О — Отсутствие налетов
1 — Отдельные пятна налетов на краю пришеечной части зуба
2 — Тонкая непрерывная полоса налета (до 1 мм) на краю шейки зуба
3 — Полоса налета шириной свыше I мм, но охватывающая менее одной трети поверхности
4 — Налет, охватывающий от одной трети до двух третей поверхности
5 — Налет, охватывающий свыше двух третей поверхности
Ссылки: [33], [34] ___________________ __________
Образование налетов на одном зубе оценивали в шести зонах: 1) медиалыю-лицевой, 2} среднелицевой, 3) дистально-лицевой, 4) медиально-язычной, 5) среднеязычной, 6) дистально-язычной. Отсюда максимальный балл для одного зуба мог составлять 30. Для оценки использовали вес зубы, за исключением третьих моляров и зубов с защитной коронкой или пришеечной пломбой. Общий балл для каждого участника исследования получали суммированием отдельных оценок в баллах (по шесть на зуб) и делением суммы на общее число измерений (число исследованных зубов, умноженное на шесть).
Для всех участников исследований также оценивали показатель интенсивности образования налетов (PS) по методу, описанному Паломо и др. в 1989 г.^ Этот показатель позволяет сравнивать участки поверхности зубов с наиболее высокими значениями показателя Квигли-Хайна (то есть с баллами 3, 4 или 5) для каждой группы, пользующейся той или иной зубной пастой. Средний показатель интенсивности PS определяли для каждого участника исследований путем деления общего числа исследованных участков зуба, получивших балл 3, 4 или 5, на общее число участков поверхности зубов, изученных на образование налета (число изученных зубов, умноженное на шесть). Графическое представление различия между стандартным показателем Q-H (Квигли-Хайна) и показателя интенсивности образования налетов (PS) дано на рис. 9.
В рекомендациях Американской стоматологической ассоциации изложены следующие критерии клинического изучения эффективности химиотерапевтических средств:
• Должно быть проведено два независимых исследования.
• Группы, участвующие в исследовании, должны представлять типичный состав потребителей продукции.
• Испытуемое средство должно использоваться в нормальном режиме в сопоставлении с плацебо.
• Схема исследований должна быть параллельной или перекрестной.
• Каждое исследование должно длиться как минимум шесть месяцев.
• Оценки образования налета и возникновения гингивита должны проводиться для базовых условий, спустя шесть месяцев и на промежуточном этапе.
Данные микробиологических исследований должны показать, что патогенные или условно-патогенные микроорганизмы не развиваются в ходе всех исследований.
Дополнения 1994 г.
Для доказательства эффективности химиотерапевтических средств должны соблюдаться следующие критерии в коде двух исследований:
1) Статистически достоверное снижение интенсивности образования налета.
2) Среднее снижение интенсивности возникновения гингивита в ходе исследований должно быть не ниже 20 %; должна быть показана статистическая достоверность результата.
Ссылки: [19, 20]
Рис. 8. Рекомендации Американской стоматологической ассоциации по применению химиотерапевтических средств для борьбы с образованием наддесневого налета и гингивита (с дополнениями, внесенными в редакцию 1994г.)
Рис. 9. Графическое представление различия между стандартным показателем Q-H (Квигли-Хайна) и показателя интенсивности образования налетов (PS). На фотографии показан результат измерения на оОном зубе. (Иллюстрация была любезно предоставлена д-ром А. Р. Волпом.)
1 Стандартный показатель Q-H = 15/6 = 2,5
2 Стандартная процедура
3 Показатель PS = 3/6 = 0,5
4 Показатель интенсивности образования налетов PS
Методика оценки интенсивности возникновения гингивита в баллах
Процедура клинической оценки возникновения гингивита в баллах проводилась по методу Ле-Силнесса для налета (метод модифицирован Толботом, Манделем и Чилтоном-^6). Соответствующий показатель L-S получают в баллах в соответствии с цифровой шкалой, данной в рамке.
Шкала оценки интенсивности возникновения гингивита в баллах
О — Отсутствие воспаления
1 — Слабое воспаление. Некоторое изменение цвета и структуры. Отсутствие кровотечения при зондировании
2 — Умеренное воспаление. Умеренная стекловидность, покраснение, отек, гипертрофия. Кровотечение при зондировании
3 — Сильное воспаление. Значительное покраснение и гипертрофия, тенденция к спонтанному кровотечению и изъязвлению
____Ссылки: [35,36]_____________________________________________
Каждый зуб исследовали в шести зонах: 1) медиально-лицевой, 2) среднелицевой, 3) дистально-лицевой, 4) медиально-язычной, 5) среднеязычной, 6) дистально-язычной. Отсюда максимальный балл для одного зуба мог составлять 18. Для оценки использовали все зубы, за исключением третьих моляров и зубов с защитной коронкой или пришеечной пломбой. Общий балл L-S (в модификации Толбота-Манделя-Чилтона) для каждого участника исследования получали суммированием отдельных оценок в баллах (по шесть на зуб) и делением суммы на общее число измерений (число исследованных зубов, умноженное на шесть).
Для всех участников исследований также оценивали показатель интенсивности гингивита (GS) по методу, описанному Паломо и др. в 1989 г.'/ Этот показатель позволяет сравнивать участки, пораженные гингивитом с наиболее высокими значениями показателя Ле-Силнесса (то есть с баллами 2 или 3) для каждой группы, пользующейся той или иной зубной пастой. Средний показатель интенсивности LS определяли для каждого участника исследований путем деления общего числа исследованных участков зуба, получивших балл 2 или 3, на общее число участков, получивших определенный балл (число изученных зубов, умноженное на шесть). Показатель степени интенсивности гингивита относится к тем участкам, которые получили баллы 2 или 3 по методу Ле-Силнесса, то есть характеризовались кровотечением при зондировании, как показано на рис. 10.
Разница между суммарными баллами по Ле-Силнессу и по Паломо и др. полностью аналогична разнице между показателями образования налетов, представленной на рис. 9.
Эффективность в отношении снижения интенсивности возникновения налета по результатам долгосрочных клинических исследований фторидной пасты, содержащей и сополимер ВМЭ/МК
Результаты оценки эффективности в баллах по Квигли-Хайну. Как видно из табл. II, во всех девяти долгосрочных клинических исследованиях было обнаружено статистически достоверное различие (р < 0,01) в снижении интенсивности возникновения налета в пользу зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК (на кремнеземной основе с добавлением 0,243 % фторида натрия), по сравнению с пастой-плацебо (0,243 % фторида натрия на кремнеземной основе). Величина эффективности применения фторидной зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК по Квигли-Хайну составляла от 12 % до 59 % или в среднем 27 %.
Рис. 10. Фотография, иллюстрирующая кровотечение при зондировании, учитываемое при оценке интенсивности гингивита в баллах (Источник: Color Atlas of Dental Medicine, К. H. Rateitschak, Ed., Thieme Medical Publishers. New York, p. 43, 1989)
Результаты оценки эффективности в баллах по показателю PS. В табл. II даны также величины эффективности применения фторидной зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК, в баллах по показателю PS. Эффективность составляла 19−98 % при средней величине 45 %.
Эффективность в отношении снижения интенсивности возникновения гингивита по результатам долгосрочных клинических исследований фторидной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК
Результаты оценки эффективности в баллах по Ле-Силнессу. Как видно из табл. II, во всех девяти долгосрочных клинических исследованиях было обнаружено статистически достоверное различие (р < 0,01) в отношении гингивита в пользу зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК (на кремнеземной основе с добавлением 0,243 % фторида натрия), по сравнению с пастой-плацебо (0,243 % фторида натрия на кремнеземной основе). Величина эффективности применения фторидной зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК, по Ле-Силнессу составляла от 19 % до 32 % или в среднем 25 %.
Результаты оценки эффективности в баллах по показателю GS. В табл. II даны также величины эффективности применения фторидной зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК, в баллах по показателю GS. Как видно из таблицы, эффективность применения такой пасты составляла 38−88 % при средней величине 57 %.
Суммарный вывод по результатам девяти долгосрочных клинических исследований
эффективности снижения интенсивности возникновения налета и гингивита при применении фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК,
выполненных по общему протоколу
Общий вывод по результатам девяти независимых долгосрочных клинических исследований эффективности снижения интенсивности возникновения налета и гингивита, выполненных двойным слепым методом в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации от 1986 и 1994 гг. (табл. II) состоит в
том, что при применении фторидной зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия, насаждается статистически достоверный (р<0,01) положительный эффект в отношении наддесневого налета и гингивита по сравнению со случаем аналогичного использования пасты-плацебо.
Дополнительные долгосрочные исследования клинической эффективности применения
фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, для снижения
интенсивности возникновения зубного налета и гингивита
В табл. III представлены результаты трех дополнительных долгосрочных (шесть месяцев и дольше) исследований эффективности в отношении налета и гингивита фторидной зубной пасты, содержащей 0,3 % триклоза-на и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК, в сравнении с пастой-плацебо. Как и в работах, представленных в табл. II, исследования эффективности проводили в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации по одобрению химиотерапевтических средств для снижения интенсивности возникновения наддесневого налета и гингивита*", а также с редакцией от 1994 г., подготовленной по просьбе Американской стоматологической ассоциации Группой по планированию и анализу исследований в стоматологии^. Принципиальное различие между этими двумя таблицами состоит в том, что для оценки используются разные показатели, как это следует из примечаний к каждой таблице.
Таблица Ш
Эффективность в отношении снижения интенсивности возникновения
наддесневого налета и гингивита
Результаты долгосрочных клинических исследований действия зубной пасты,
содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК (0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера
ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой фторида натрия)
31 Канчанак Таиланд амол и сотр., 1995 г.
124 6 Параллельны
месяцев е
исследования; санация полости рта вначале
32 Ренверт и Швеция Биркхед, 1995 г.
 
60 6 Параллельны
месяцев е
исследования;
- . без санации
полости рта
вначале
* Указано число завершивших исследование участников, пользовавшихся пастой, содержащей триклозан и сополимер, и пастой-плацебо.
** Данные по эффективности в отношении налета и гингивита относятся к результатам последнего клинического анализа. Все процентные данные по эффективности в отношении снижения интенсивности возникновения налета и гингивита для лиц, пользовавшихся пастой, содержащей триклозан и сополимер, подсчитаны по отношению к действию плацебо. Показатель S-L — это показатель Силнесса-Ле. Показатель кровотечения определялся по Айнамомо-Бэю.
*** Данные по результатам трехмесячных клинических наблюдений. Снижение через шесть месяцев не было статистически достоверным. Процентные данные по эффективности в отношении снижения интенсивности возникновения налета и гингивита для лиц, пользовавшихся пастой, содержащей триклозан и сополимер, подсчитаны по отношению к действию плацебо. Эффективность в отношении снижения интенсивности возникновения налета определяли по показателю Квигли-Хайна (в модификации, предложенной Турески и др.); эффективность в отношен:;:! гингивита определяли по показателю Ле-Силнесса (модифицирован Толботом, Манделем и Чилтоном).
Долгосрочные исследования клинической эффективности применения фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, для снижения интенсивности
образования зубного камня
В табл. IV собраны результаты четырех независимых долгосрочных (три месяца и дольше) сравнительных клинических исследований (по двойному слепому методу) эффективности применения фторидной зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК, и пасты-плацебо для снижения интенсивности образования зубного камня37«40. Исследования проводили по схеме и методу оценки интенсивности образования зубного камня, предложенным Волпом и Мэнхолдом41−45 по методу Волпа-Мэнхолда интенсивность образования наддесневого зубного камня оценивают в трех плоскостях (медиально-лицевой, среднелицевой, дистально-лицевой) по результатам измерения периодонтальным зондом с градуировкой в миллиметрах; оценку проводят на язычной стороне шести нижних передних зубов.
Метод оценки интенсивности образования зубного камня по Волпу-Мэнхолду описан на рис. 11 и проиллюстрирован на рис. 12.
Таблица IV
Эффективность в отношении снижения интенсивности образования зубного камня
Результаты долгосрочных клинических исследований действия зубной пасты,
содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК (0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера
ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой фторида натрия)
№ Авторы Место Число Длительн Схема исследования Эффективност
ссыл проведен участник ость ь в отношении
ки ия ов* снижения
исследов интенсивност
аний и образования
зубного камня
(сравнение с
плацебо)**
37 Шиффисотр., США 1990г.
38 Лобенисотр., США 1991 г.
39 Волп и сотр., 1992г.
40 Баночи и сотр., 1995 г.
 
3 месяца Параллельные . исследования; санация полости рта вначале
3 месяца Параллельные 6 месяцев исследования;
санация полости рта вначале
3 месяца Параллельные исследования; санация полости рта вначале
3 месяца Параллельные исследования; санация полости рта вначале
* Указано число завершивших исследование участников, пользовавшихся пастой, содержащей триклозан и сополимер, и пастой-плацебо.
** Данные по эффективности в отношении образования зубного камня относятся к результатам последнего клинического анализа. Все процентные данные по эффективности в отношении образования зубного камня для лиц, пользовавшихся пастой, содержащей триклозан и сополимер, подсчитаны по отношению к действию плацебо и статистически достоверны с уровнем значимости 0,01.
Схема клинических исследований по Волпу-Мэнхолду
Схема исследований, представленных в табл. IV, характеризуется следующими особенностями:
К исследованиям привлекали лиц со случаями образования зубного камня.
Отобранные лица проходили санацию полости рта и участвовали в трехмесячных предварительных исследованиях с использованием пасты-плацебо для оценки скорости образования зубного камня в контролируемых условиях.
Спустя три месяца проводили оценку интенсивности образования зубного камня в условиях использования пасты-плацебо по методу Волпа-Мэнхолда. Полученные баллы учитывали как базовые данные для градации.
Одной группе участников было предписано пользоваться зубной пастой, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия, а другой группе — пастой-плацебо на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия.
Все участники должны были пользоваться выбранной пастой дважды в день, применяя мягкую зубную щетку. Продолжительность каждой чистки — 1 мин.
После трех и шести месяцев использования выбранной пасты проводили повторное обследование полости рта участников с целью оценки интенсивности образования зубного камня в баллах по методу Волпа-Мэнхолда.
Результаты долгосрочных исследований клинической эффективности применения фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, для снижения интенсивности образования зубного камня
Согласно табл. IV, во всех четырех исследованиях показано статистически достоверное (р < 0,01) преимущество зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия, перед пастой-плацебо на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия в отношении снижения интенсивности образования зубного камня. Эффективность применения фторидной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК, определенная по Волпу-Мэнхолду, составляла от 23 до 55 % при средней величине 37 %.
Рис. 12. Схемы и фотографические снимки процедуры измерения интенсивности
образования зубного камня по Bo^nv-M»>nxo.iov- Обозначения плоскостей: 1
(вертикальная) — десневая, 2 (диагональная) — дисталъная, 3 (диагональная) — медиальная.
Данная процедура может быть использована для оценки образования зубного камня как на
передних, так и на задних зубах. (Иллюстрация взята из источника J. Clin. Dent. (Suppl.
В), р. 87,1991). ^
1 Плоскость измерения 1 (вертикальная)
2 Показатель 2,5 мм
3 _ Зубной камень
4 Плоскость измерения 2 (диагональная)
5 Показатель 1 мм
6 Плоскость измерения 3 (диагональная)
Суммарный вывод по результатам четырех долгосрочных клинических исследований
эффективности в отношении снижения интенсивности образования зубного камня при
применении фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК
Общий вывод по результатам четырех независимых долгосрочных клинических исследований эффективности в отношении снижения интенсивности образования зубного камня, выполненных двойным слепым методом (табл. IV) по схеме и методике оценки, предложенным Волпом и Мэнхолдом, состоит в том, что при применении зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия, наблюдается статистически достоверный (р < 0,01) положительный эффект в отношении снижения интенсивности образования наддесневого камня по сравнению со случаем аналогичного использования пасты-плацебо.
Влияние фторированной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, на
микрофлору полости рта
В число рекомендаций, выпущенных Американской стоматологической
ассоциацией в
1986 г. в отношении одобрения химиотерапевтических средств для борьбы с
наддесневым налетом и гингивитом, входит и указание о необходимости
микробиологических исследований'9. В состав четырех долгосрочных исследований клинической эффективности из тех, которые были описаны в табл. II, входило
«* 1 „) 1 „) f
микробиологическое изучение микрофлоры полос!и рга-1'−4“-0. Соответствующие микробиологические данные собраны в табл. V.
В 1990 г. Замбон с сотр. сообщил о результатах микробиологического изучения проб зубного налета взятых в ходе исследования клинической эффективности предупреждения образования зубного налета и возникновения гингивита, проведенного Гарсия-Годоем и др.2' Было показано, что „использование зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК (на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия) в течение длительного промежутка времени (26 недель) не приводит к изменениям в микрофлоре наддесневого налета, влекущим за собой рост условно-патогенных или патогенных видов бактерий“.
В 1992 г. Бонта с сотр.47 описал результаты микробиологического изучения проб, взятых при продолжении исследования Гарсия-Годоя и др.-1 в течение дополпшельных шести месяцев (то есть по данным годичного применения фторидной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера). Авторы отметили, что „не наблюдалось разрушительного воздействия на микрофлору полости рта (в отношении появления условно-патогенных или резистентных. микроорганизмов) от длительного (в течение года) применения (фторидной) пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера, по сравнению с использованием пасты-плацебо“.
Таблица V
Микробиологические исследования
Результаты долгосрочных клинических исследований действия зубной пасты,
содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК (0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера
ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой фторида натрия)
46 Замбон и сотр., Доминиканская
1990г. республика
47 Бонта и сотр., Доминиканская
1992г. республика
48 Уолкер и сотр., США 1993г.
49 Замбон и сотр., США 1995г.
50 Фаин и сотр., США 1996г.
81 7 месяцев Нет Нет Нет
74 12 Нет Нет Нет
месяцев
144 6 месяцев Нет Нет Нет
144 6 месяцев Нет Нет Нет
66 6 месяцев Нет Нет Нет
Уолкер с сотр.48 сообщили в 1993 г. о результатах микробиологического изучения проб, взятых в ходе клинического исследования эффективности пасты, проведенного Манкоди с сотр.24 Было отмечено, что „продолжительное применение (фторидной) зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера не нарушает
нормальную микрофлору, связанную с наддесневым налетом, не способствует росту или колонизации условно-патогенных микроорганизмов в околозубных тканях, не
благоприятствуют приобритению резинстентности микроорганизмами.
Замбон с сотр.49 выпустил в 1995 г. сообщение о результатах микробиологического изучения проб, взятых при исследованиях эффективности предупреждения образования налета и возникновения гингивита, проведенных Болденом с сотр.26 Авторы указали, что их данные „подтверждают микробиологическую безопасность (фторидных) зубных паст с триклозаном и дают основания полагать, что продолжительное применение таких паст может привести к благоприятным изменениям в бактериальном составе наддесневого налета“.
В 1996 г. Фаин с сотр.50 сообщили о результатах микробиологического наблюдения за пробами, взятыми в ходе клинических исследований эффективности предупреждения образования налета и возникновения гингивита, проведенных Денепитийа с сотр.-5 Отмечено, что „полученные данные подтверждают микробиологическую безопасность фторидной зубной пасты с 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера при использовании в качестве гигиенического средства без дополнительного врачебного контроля“.
Суммарный вывод по результатам исследования воздействия зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК на микрофлору в полости рта
Общий вывод по результатам микробиологического изучения проб, взятых в ходе четырех независимых долгосрочных клинических исследований эффективности предупреждения образования налета и возникновения гингивита, выполненных двойным слепым методом, состоит в том, что при длительном применении (до одного года) зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия, не происходит развития патогенных, условно-патогенных или резистентных микроорганизмов в полости рта.________________
Долгосрочные исследования клинической эффективности применения фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК, для предупреждения кариеса
Описываемые клинические исследования были направлены на изучение возможности воздействия добавки 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на противокариозный эффект фторидных зубных паст. Результаты прежних исследований зубных тканей, проведенных Меллбергом и др.51, показали, что зубная паста, содержавшая 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавлением 0,243 % NaF, обладала высокой эффективностью в отношении предупреждения деминерализации и усиления реминерализации по сравнению с нефторидной пастой-плацебо и контролем — пастой на основе кремнезема с добавкой NaF.
Результаты клинических исследований накопления фторид-иона в зубном налете, выполненных Кертешем и др., показали, что добавление 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК к зубной пасте, содержащей 0,243 или 0,331 % NaF (1100 млн~1 и 1500 млн„1 фтора, соответственно), привело к увеличению уровней ионизованного фторида в налете, причем эти уровни не отличались заметно один от другого после восьми недель применения пастьн2.
В таблице VI представлены данные трех независимых долгосрочных (30 месяцев и дольше) клинических исследований кариеса, проведенных двойным слепым методом. В исследованиях осуществляли сопоставление зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавлением фторида натрия, и проверенной в клинических условиях контрольной пасты на кремнеземной основе с добавлением фторида натрия. Все эти исследования выполняли в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации по клиническому сравнению противокариозного действия фторидных зубных паст от 1988 г.53 На рис. 13 представлена схема планирования таких исследований, а на рис. 14 даны критерии положительной оценки противокариозного воздействия фторидной зубной настыв
Табл. VI содержит результаты трех долгосрочных клинических исследований противокариозного эффекта. Исследование, проведенное Хоули и др. в 1995 г. в Великобритании, охватывало 30 месяцев; в исследовании по полной программе участвовало 3462 школьника^, в этом исследовании сравнивали противокариозное действие зубной пасты, содержавшей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия, и проверенной в клинических условиях контрольной пасты на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия. Сопоставление приростов за 30 месяцев таких показателей, как DFS (число кариозных и пломбированных поверхностей) и DFT (число кариозных и пломбированных зубов), показало, что при применении зубной пасты, содержавшей 0,3
% триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавлением 0,243 % фторида натрия, прирост DFS составил 4,57, а прирост DFT — 2,76. В то же время при применении контрольной зубной пасты на кремнеземной основе с добавлением 0,243 % фторида натрия отмечались приросты 4,62 (DFS) и 2,81 (DFT).
Рекомендации Американской стоматологической ассоциации для клинического исследования противокариозного действия фторидных зубных паст: критерии
клинических исследований
В рекомендациях Американской стоматологической ассоциации изложены следующие критерии клинических исследований
• Должно быть проведено два независимых исследования.
• Группы, участвующие в исследовании, должны представлять типичный состав потребителей продукции.
• Каждое исследование должно длиться как минимум два года.
• Оценки должны проводиться для базовых условий, на промежуточном этапе и в конце исследований.
Источник: Рекомендации Американской стоматологической ассоциации 1988 г.^
Рис. 13. Критерии Американской стоматологической ассоциации для изучения противокариозного действия фторидных зубных паст
Рекомендации Американской стоматологической ассоциации для клинического
исследования противокариозного действия фторидных зубных паст — критерии
положительной оценки результатов клинического исследования противокариозного
действия
Американской стоматологической ассоциацией выдвинуты следующие требования:
• Исследуемая зубная паста должна оцениваться по сравнению с проверенной в клинических условиях фторидной зубной пастой, выбранной для положительного контроля.
• Результаты исследований должны подтвердить вывод о том, что исследуемая зубная паста эквивалентна контрольной пасте, не менее эффективна, чем контрольная паста или превосходит контрольную зубную пасту, с учетом следующих критериев:
• Критерий эквивалентности. В 90 %-ный доверительный интервал соотношений средних величин прироста показателей кариеса (исследуемая паста по отношению к контролю) должны входить величины, находящиеся между 90 % и 110 %.
• Критерий не меньшей эффективности, чем в случае применения контрольной пасты. В состав 90 %-ного доверительного интервала соотношений средних величин прироста показателей кариеса (исследуемая паста по отношению к контролю) должны входить величины, не превышающие 110 %.
• Критерии превосходства по эффективности. (1) Наблюдаемое улучшение действия исследуемой зубной пасты по сравнению с контролем должно составлять не менее 10 %. (2) Средний прирост показателей кариеса при применении исследуемой зубной пасты должен быть значительно ниже, чем при использовании контрольной пасты (односторонний критерий, уровень значимости 0,05).
Ссылки: [53, 54]
Зубной налет и гингивит
6 месяцев
12
1688
Применение фторидной зубной пасты, содержащей
 
 
 
 
 
 
 
 
обеспечивает клинически значимое снижение интенсивности возникновения наддесневых налетов и гингивитов.
Зубной камень
3−6 месяцев
4
435
Применение фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер, обеспечивает клинически значимое снижение интенсивности образования зубного камня.
Кариес
30−36 месяцев
4
6300
Применение фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер, обеспечивает клинически значимое снижение интенсивности кариеса.
Микробиологические характеристик и
6−12 месяцев
5
365
Применение фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер, не приводит к развитию патогенных, условно-патогенных или резистентных
Зубной налет и гингивит
6 месяцев
12
1688
Применение фторидной зубной пасты, содержащей
1 uailVxllJ^Ull ж” ъ.0110−ДШ1льр,
обеспечивает клинически значимое снижение интенсивности возникновения наддесневых налетов и гингивитов.
Зубной камень
3−6 месяцев
4
435
Применение фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер, обеспечивает клинически значимое снижение интенсивности образования зубного камня.
Кариес
30−36 месяцев
4
6300
Применение фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер, обеспечивает клинически значимое снижение интенсивности кариеса.
Микробиологические характеристик и
6−12 месяцев
5
365
Применение фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер, не приводит к развитию патогенных, условно-патогенных или резистентных микроорганизмов.
протяжении всех 36 месяцев участвовало 1296 человек (взрослые мужчины и женщины)57. В данном исследовании сравнивали противокариозную эффективность зубной пасты, содержащей 0,3 !/о „фиклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК .и. кремнеземной основе с добавкой 0,331 % фторида натрия, и испытанной в клинических условиях зубной пасты на основе кремнезема с добавкой 0,331 % фторида натрия. Сопоставление величин 36−месячного прироста показателей DFS и DFT показало, что в случае применения зубной пасты, содержащей 0,3'% триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой 0,331 % фторида натрия, прирост DFS составлял 5,21 и прирост DFT составлял 1,30 в то время как в случае применения зубной пасты на основе кремнезема с добавкой 0,331 % фторида натрия прирост DFS составлял 5,23 и прирост DFT — 1,39.
Следует отметить, что во всех трех исследованиях приросты показателей DFS и DFT были численно ниже при использовании фторидной зубной пасты, содержащей триклозан и сополимер, по сравнению с контрольными пастами. В каждом исследовании был построен 90 %-ный доверительный интервал для соотношения средних приростов (для фторидной пасты, содержащей триклозан и сополимер, по отношению к контрольной пасте) в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации 1988 г.“ в каждом исследовании в состав доверительных интервалов для показателей DFS и DFT входили только величины, не превышающие ПО %. Таким образом, данные всех трех клинических исследований противокариозной эффективности показывают, что зубная паста, содержащая 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой фторида натрия, обеспечивает „не меньшую эффективность“, чем прошедшая клинические испытания контрольная зубная паста на кремнеземной основе с добавкой фторида
натрия
Суммарный вывод по результатам трех долгосрочных клинических исследований противокариозной эффективности зубной насты, содержащей триклозан и сополимер
ВМЭ/МК
Общий вывод по результатам трех независимых долгосрочных (30- и 36−месячных) клинических исследований, выполненных двойным слепым методом в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации от 1988 г. (табл. VI), и направленных на сопоставление фторидных зубных паст состоит в том, что зубная паста, содержащая 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % или 0,331 % фторида натрия, обеспечивает такой уровень противокариозной эффективности, который, как показывают статистические расчеты, обеспечивает „не меньшую эффективность“, чем соответствующая зубная паста на кремнеземной основе с добавкой фторида натрия, но не содержащая триклозана и сополимера.
Общие выводы и заключение
Результаты долгосрочных клинических исследований фторидной зубной пасты, содержащей 0^3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК
Предмет клинических исследований
Продолжительность исследован и И
Число исследовани и.
Общая численность участников исследовани и
Выводы
Таблица VI
Противокариозная эффективность
Результаты долгосрочных клинических исследований действия зубной пасты,
содержащей триклозан и сополимер ВМЭ/МК (0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера
ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой фторида натрия)
№ Авторы Место Число Длительн — Схема Противокариозная
ссылк проведения участник ость исследован эффективность
исследован ий
Контрольна Паста,
я паста
55 Хоули и Великобрит 3462 сотр., ания 1995г.
30 Параллель 4,62 2,81 4,57 2,76 месяцев ные
исследован
56 Феллери США 1542
сотр.,
1996г.
57 Манн и Израиле 1296
сотр.,
1996г.
36 Параллель 2,16 0,68 2,07 0,63 месяцев ные
исследован ия
36 Параллель 5,23 1,39 5,21 1,30 месяцев ные
исследован ия
* Указано число завершивших 30- или 36−месячное исследование участников, пользовавшихся пастой, содержащей триклозан и сополимер, и пастой-плацебо.
** Статистический анализ прироста показателей DFS и DFT за 30 и 36 месяцев показал, что паста, содержащая триклозан и сополимер, обеспечивала „не меньшую эффективность“, чем прошедшая клинические испытания контрольная зубная паста на кремнеземной основе с добавкой фторида натрия.
Клинические исследования противокариозной эффективности, выполненные Феллером с сотр. в 1996 г. в США, охватывали период в 36 месяцев. В исследовании на протяжении всех 36 месяцев участвовало 1542 человека {взрослые мужчины и женщинырб. В данном исследовании сравнивали противокариозную эффективность зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия, и испытанной в клинических условиях зубной пасты на основе кремнезема с добавкой 0,243 % фторида натрия. Сопоставление величин 36−месячного прироста показателей DFS и DFT показало, что в случае применения зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана и 2,0 % сополимера ВМЭ/МК на кремнеземной основе с добавкой 0,243 % фторида натрия, прирост DFS составлял 2,07 и прирост DFT составлял 0,63 в то время как в случае зубной пасты на основе кремнезема с добавкой 0,243 % фторида натрия прирост DFS составлял 2,16 и прирост DFT — 0,68.
Клинические исследования противокариозной эффективности, выполненные Манном с сотр. в 1996 г. в Израиле, охватывали период в 36 месяцев. В исследовании на
1. Ciba-Geigy Corporation Technical bulletin (Irgasan DP 300 — Broad Spectrum Antibacterial, 1988.
2. Regos J, Hitz HR: Investigations on the mode of action of triclosan, a broad spectrum antibacterial agent. Zbl Bakt Hyg 226:390−401, 1974.
3. Lukacs VA, Korting HC: Antitranspirantien und deodorantien — Wirkstoffe und Bewertung. Dermotosen 37:53−57, 1989.
4. Webster J: Handwashing in a neonatal intensive care nursery: Product acceptability and effectiveness of chlorhexidine gluconate 4% and triclosan 1%. J Hosp Infect 21:137−141, 1992.
^ T.indhc J: Triclosan/copolyrner/fluoride dentifrices: A new technoloev for the prevention of plaque, calculus, gingivitis and caries. Am J Dent 3:53−54, 1У90.
6. DeSalva SJ, Kong BM, Lin YJ: Triclosan: A safety profile. Am J Dent 2:185−196, 1989.
7. Gaffar A, Nabi N, Kashaba B, Williams M, Herles S, Olsen S, Afflitto J: Antiplaque effects of dentifrices containing tricIosan/copolymer/NaF system versus triclosan dentifrices without the copolymer. Am J Dent 3 (Spec Iss):S7−S14, 1990.
8. Nabi N, Mukerjee C, Schmid R, Gaffar A: In vitro and in vivo studies on triclosan/PVM/MA copolymer NaF combination as an antiplaque agent. Am J Dent 2: 197−206, 1989.
9. Gaffar A, Esposito A, Afflitto J: In vitro and in vivo anticalculus effects of a triclosan/copolymer system. Am J Dent 3 (Spec Iss):S37−S42, 1990.
10. Nabi N, Gaffar A: Antibacterial antiplaque oral composition, United States Patent No. 4,894,220; Issued January 16, 1990.
11. Gaffar A, Volpe AR, Lindhe J: Recent advances in plaque/gingivitis control. Clinical and Biological Aspects of Dentifrices. Oxford University Press, pp. 229−247, 1992.
12. Afflitto J, Fakhry-Smith S, Gaffar A: Salivary and plaque triclosan levels after brushing with a 0.3% triclosan/copolymer/NaF dentifrice. Am J Dent 2: 207−210, 1989.
13. Gaffar A, Afflitto J, Nabi N, Herles S, Kruger I, Olsen S: Recent advances in plaque, gingivitis, tartar and caries prevention technology. Int Dent J 44:63−70, 1994.
14. Rundgren J, Johansson M, Astrom M: Effect of 4−day mouth rinsing on delmopinol as chlorhexidine on the viability of plaque bacteria. J Clin Periodontol 19: 322−325, 1992.
15. Clerehugh V, Worthington H, Clarkson J, Davies TGH: The effectiveness of two test dentifrices on dental plaque formation: A 1−week clinical study. Am J Dent 2: 221−224, 1989.
16. Smgh SM, Rustogi KM, Voipe AR, Petrone ME, Kirkup R, Collins M: Effect of a dentifrice containing triclosan and a copolymer on plaque formation: A 6−week clinical study. Am J Dent 2: 225−230, 1989.
17. Palomo F, Wantland L, Sanchez A, DeVizio W, Carter W, Baines E: The effect of a dentifrice containing triclosan and a copolymer on plaque formation and gingivitis: A 14−week clinical study. Am J Dent 2: 231−237, 1989.
18. Lim C, Petrone ME, Volpe AR, DeVizio W, Lim C, Hescot P, Flament-Lamotte D, Simon A, Joseph L: Comparative efficacy of a dentifrice containing 0.3% triclosan and 1100 ppm sodium fluoride and a dentifrice containing 0.3% triclosan and 1500 ppm sodium fluoride in the control of plaque and gingivitis. Unpublished clinical study data on file, Colgate- Palmolive Technology Center.
19. Guidelines for Acceptance of Chemotherapeutic Products for the Control of Supragingival Dental Plaque and Gingivitis, American Dental Association Council on Dental Therapeutics. JADA 112: 529−532, 1986.
20. Imrey PB, et al: Recommended revisions to American Dental Association guidelines for
acceptance of chemoiherapeutic products for gingivitis control. J Periodontal Res 29: 299−304, 1994.
21. Garcia-Godoy F, Garcia-Godoy F, DeVizio W, Volpe AR, Ferlauto RJ, Miller JM: Effect of a triclosan/copolymer/dentifrice of plaque formation and gingivitis: A 7−month clinical study. Am J Dent 3 (Spec Iss): S15−S26, 1990.
22. Cubells AB, Dalmau L, Petrone ME, Chaknis P, Volpe AR: The effect of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice on plaque formation and gingivitis: A six-month clinical study. J Clin Dent 2: 63−69, 1991.
23. Deasy MJ, Singh SM, Rustogi KN, Petrone DM, Battista G, Petrone ME, Volpe AR: Effect of a dentifrice containing triclosan and a copolymer on plaque formation and gingivitis. Clin Prevent Dent 13: 12−19, 1991.
24. Mankodi S, Walker C, Conforti N, DeVizio W, McCool JJ, Volpe AR: Clinical effect of a triclosan-containing dentifrice on plaque and gingivitis: A six-month study. Clin Prevent Dent 14: 4−10, 1992.
25. Denepitiya JL, Fine D, Singh SM, DeVizio W, Volpe AR, Person P: Effect upon plaque formation and gingivitis of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice: A 6−month clinical study. Am J Dent 5: 307−311, 1992.
26. Bolden ТЕ, Zambon JJ, Sowinski J, Ayad F, McCool JJ, Volpe AR, DeVizio W: The clinical effect of a dentifrice containing triclosan and a copolymer in a sodium fluoride/silica base on plaque formation and gingivitis: A six-month clinical study. J Clin Dent 4: 125−131, 1992.
27. Palomo F, Wantland L, Sanchez A, Volpe AR, McCool JJ, DeVizio W: The effect of three commercial available dentifrices containing triclosan on supragingival plaque formation and gingivitis: A six-month clinical study. Int Dent J 44 (Suppl 1): 75−81, 1994.
28. Triratana T, Tuongratanaphan S, Kraivaphan P, Rustogi KN, Volpe AR: The effect on established plaque formation and gingivitis of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice: A six-month clinical study. J Dent Assoc Thailand 43: 19−28, 1993.
29. Lindhe J, Rosling B, Socransky SS, Volpe AR: The effects of a triclosan-containing dentifrice on established plaque and gingivitis. J Clin Periodontol 20: 327−334, 1993.
30. Svatun В, Saxton CA, Huntington E, Cummins D: The effects of three silica dentifrices containing triclosan on supragingival plaque and calculus formation and on gingivitis. IntDent J43;(Suppl 1): 441−452, 1993.
31. Kanchanakamol U, Umpriwan R, Jotikasthira N, Srisilapanan P, Tuongratanaphan S, Sholitkul W, Chat-Uthai T: Reduction of plaque formation and gingivitis by a dentifrice containing triclosan and copolymer. J Periodontol 66: 109−112, 1995.
32. Renvert S, Birkhed D: Comparison between 3 triclosan dentifrices on plaque, gingivitis and salivery microflora. J Clin Periodontol 22: 63−70, 1995.
33. Quigley GA, Hein JW: Comparative cleansing efficacy of manual and power brushing. JADA 65: 26−29, 1962.
34. Turesky S, Gilmore ND, Glickman I: Reduced piaquc formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol 41: 41−43, 1970.
35. Loe H, Silness J: Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta OdontScand 21: 533−551, 1963.
36. Talbott K, Mandel ID, Chilton NW: Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent 4: 28−29, 1977.
37. Schiff T, Cohen S, Voipe AR, Petrone ME: Effects of two fluoridc dentifrices containing
triclosan and a copolymer on calculus formation. Am J Dent 3 (Spec Iss): S43−S45, 1990.
38. Lobene RR, Battista GW, Petrone DM, Voipe AR, Petrone ME: Clinical efficacy of an anticalculus fluoride dentifrice containing triclosan and a copolymer: A 6−month study. Am J Dent 4: 83−85, 1991
39. Voipe AR, Schiff TJ, Cohen S, Petrone ME, Petrone D: Clinicai comparison of the anticalculus efficacy of two triclosan-containing dentifrices. J Clin Dent 3: 93−95, 1992.
40. Banoczy J, Sari K, Schiff T, Petrone M, Davies R, Voipe AR: Anticalculus efficacy of three dentifrices. Am J Dent 8: 205−208, 1995.
41. Voipe AR, Manhold JH, Hazen SP: In vivo Calculus assessment: Part I. A method and its examiner reproducibility. J Periodontol 36: 292−298, 1965.
42. Manhold JH, Voipe AR, Hazcn SP, Parker R, Adams S: In vivo calculus assessment: Part II. A comparison of scoring techniques. J Periodontol 36: 299−304, 1965.
43. Voipe AR, Kupczak LJ, King WJ: In vivo calculuse assessment: Part III. Scoring techniques, rate of calculus formation, partial mouth examinations vs. full mouth examinations, and intra-examiner reproducibility. Periodontics 5: 184−193, 1967.
44. Voipe AR, Kupczak LJ, King WJ, Goldman HN, Schulman SM: In vivo calculus assessment: Part IV. Parameters of human clinical studies. J Periodontol 40: 76−86, 1969.
45. Barnett JL, Charles C, Oilman R, Bartels L: Correlation between Volpe-Manhold
calculus index scores and actual calculus area. Clin Prevent Dent 11: 3−5, 1989.
46. Zambon JJ, Reynolds HS, Dunford RG, Bonta CY: Effect of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice on the oral microflora. Am J Dent 3 (Spec Iss): S27−S34, 1990.
47. Bonta CY, Reynolds HS, Dunford RG, Zambon JJ: Lont term effect of a triclosan/copolymer dentifrice on oral microflora. J Dent Res 71: 557, 1992.
48. Walker C, Borden LC, Zambon JJ, Bonta CY, DeVizio W, Volpe AR: The effects of a 0.3% triclosan-containing dentifrice on the microbial composition of supragingival plaque. J Clin Periodontol 21: 334−341, 1994.
49. Zambon JJ, Reynolds HS, Dunford RG, DeVizio W, Volpe AR, Berta R, Tempro JP, Bonta Y: Microbial alterations in supragingival dental plaque in response to a triclosan-containing dentifrice. Oral Microbiol Immunol 10: 247−255, 1995.
50. Fine DH, Furgang D, Korik I, DeVizio W, Volpe AR, Simon A, Bonta Y: The effect of a 0.3% triclosan-containing dentifrice on oral microflora. Submitted for publication, 1996.
51. Mellberg JR, Blake-Haskins J, Petrou ID, Grote NE: Remineralization and demineralization in situ from a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice. J Dent Res 70: 144M443,1991.
52. Kertesz P, Banoczy J, Volpe AR, Gaffar A, Petrone M, Nemes J: The influence of NaF/triclosan/copolymer toothpastes on human dental plaque. J Dent Res 74: 941, 1995.
53. Report of Workshop Aimed at Defining Guidelines for Caries Clinical Trials: Superiority and equivalence claims for anticaries dentifrice. JADA 117: 663−665, 1988.
54. Proskin HM, Kingman A, Naleway C, Wozniak WT: Comparative attributes for the description of the relative efficacy of therapeutic agents: General concepts and definitions, and application to the American Dental Association guidelines for the comparison of the clinical anticaries efficacy of fluoride dentifrices. J Clin Dent 6: 176−184, 1995.
55. Hawley GM, Hamilton FA, Worthington HV, Davies RM, Holloway PS, Davies TGH, Blinkhorn AS: A 30−month study investigating the effect of adding triclosan/copolymer to a fluoride dentifrice. Caries Res 29: 163−167, 1995.
56. Feller R, Kiger R, Triol C, Sintes JL, Garcia L, Petrone ME, Volpe AR, Proskin HM: Comparison of the clinical anticaries efficacy of an 1100 NaF silica-based dentifrice containing triclosan and a copolymer to an 1100 NaF silica-based dentifrice without those additional agents: A study on adults in California. J Clin Dent 7, 1996.
57. Mann J, Karniel C, Triol CW, Sintes JL, Garcia L, Petrone ME, Volpe AR, Proskin HM: Comparison of the clinical anticaries efficacy of a 1500 NaF silica-based dentifrice containing triclosan and a copolymer to a 1500 NaF silica-based dentifrice without those additional agents: A study on adults in Israel. J Clin Dent 7, 1996.
Supplemental References
Addy M, Jenkins S, Newcomb R: Toothpastes containing 0.3% and 0.5% triclosan. II. Effects of single brushing on salivary bacteria counts. Am J Dent 2: 215−219, 1989.
Ciancio SG, Newman MG, Shafer R: Recent advances in periodontal diagnosis and treatment: Exploring new treatment alternatives. JADA 123: 34−43, 1992.
Furuchi RP, Lindhe J, Gaffar A: A model for studying the effects of mouthrinses on de novo plaque formation. J Clin Periodontol 19: 509−520, 1992.
Garcia-Godoy F: Triclosan/copolymer/NaF dentifrice prophylaxis, reduced etching time and shear bond strength of a resin composite to enamel Am J Dent 4: 152−156, 1991.
Garcia-Godoy F, O'Quinn JA, Donohue M: Effect of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice prophylaxis on the shear bond strength of a composite resin to enamel. Am J Dent 4: 167−169, 1991.
Jenkins S, Addy M, Newcombe R: Toothpastes containing 0.3% and 0.5% triclosan. I. Effects on 4−day plaque regrowth. Am J Dent 2: 211 -214, 1989.
Lin YL, Fung KK, Kong BM, DeSalva SJ: Gingival absorption of triclosan following topical mouthrinse application. Am J Dent 7: 13−16, 1994.
Marsh PD: Microbiological aspects of the chemical control of plaque and gingivitis. J Dent Res 71: 1431−1438, 1992.
Marsh PD: Dentifrices containing new agents for the control of plaque and gingivitis: Microbiological aspects. J Clin Periodontol 18: 462−467, 1991.
Report on the use of triclosan/copolymer dentifrices in the control of plaque and gingivitis. Am J Dent 2 (Spec Iss): 183−240, 1989.
Report on recent advances in dentifrice and mouthrinse technology for the prevention of oral diseases. Am J Dent 3 (Spec Iss): S1−S72, 1990.
Urquhart E, Addy M: The chemical control of plaque. Dent Heakh 30: 8−13, 1991.
Yiu CKY, Wei SHY: Clinical efficacy of dentifrices in the control of calculus, plaque and gingivitis. PrevDent24: 181−187, 1993.
Waaler SM, et al.: Effects of oral rinsing with triclosan and sodium lauryl sulfate on dental plaque formation: A pilot study. Scand J Dent Res 101: 192−195, 1993.
Wade WG, Addy M: Antibacterial activity of some triclosan-containing tooth-pastes and their ingredients. J Periodontol 63: 280−283, 1992.
Wei SHY, Yiu CKY: The role of dentifrices in the control of calculus, plaque and gingivitis. Asia-Pacific Dent News 1−4, October, 1990.
Load(21071)->Set('counter', (R('DJEM')->Load(21071)->{'counter'}+1))->Store(); ?>

Просмотров страницы: Load(21071)->{'counter'}+$totalcounter); ?>



Смотри также
Path('1089.$'); $foreach__s->Sort('-_publish_time'); $foreach__s->Type('documents'); $foreach__s->Fields('_id'); $foreach_s__total = $foreach__s->Size(); $foreach_s__count = 0; foreach ($foreach__s as $foreach_s) { ++$foreach_s__count; ?>{'_id'} == R('DJEM')->Load(21071)->{'_id'}) { ?>= 2) { ?> Path('1089.$'); $foreach__x->Where('_id != '.R('DJEM')->Load(21071)->{'_id'}); $foreach__x->Sort('-_publish_time'); $foreach__x->Limit(($var['curr']-2).','.$var['num']); $foreach__x->Type('documents'); $foreach__x->Fields('_name','_publish_time','_url','anons','pic','text'); $foreach_x__total = $foreach__x->Size(); $foreach_x__count = 0; foreach ($foreach__x as $foreach_x) { ++$foreach_x__count; ?>
Time('%d %mrs %yy  |  %h:%mm', $foreach_x->{'_publish_time'}); ?>
{'pic'}) { ?> {'_name'}; ?>
{'anons'}) { ?>{'anons'}; ?>CutSpace(R('DJEMScript')->Notags($foreach_x->{'text'}),200); ?>